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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Luz verde de la FDA a Columvi® para el linfoma B difuso de células grandes en recaída o refractario
El estudio pivotal mostró respuestas duraderas, con una tasa de respuesta global del 56%, una tasa de respuesta completa (remisión) del 43% y una duración media de la respuesta de 1,5 años (18,4 meses).
26 Junio 2023 | Fuente original
Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Columvi® (glofitamab) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no especificado o linfoma B de células grandes (LBCL) transformado de linfoma folicular, en recaída o refractario (R/R), tras dos o más líneas de terapia sistémica. Esta indicación está autorizada bajo aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta en el estudio fase I/II NP30179. La continuación de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio. Columvi® estará disponible en EE.UU en las próximas semanas.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "las personas con linfoma B difuso de células grandes que han pasado por múltiples líneas de terapia presentan un mal pronóstico y necesitan con urgencia opciones de tratamiento adicionales. Creemos que Columvi, como tratamiento listo para usar y de duración fija, que proporciona tasas de respuesta duraderas, podría cambiar la forma en que se trata este linfoma agresivo. Estos datos refuerzan nuestro compromiso en aportar opciones terapéuticas innovadoras para personas con necesidades críticas no cubiertas".
El LBDCG es una enfermedad agresiva y difícil de tratar, y constituye la forma más frecuente de linfoma no Hodgkin en EE.UU. Aunque muchas personas con LBDCG responden al tratamiento, la mayoría de las que recaen o son refractarias a tratamientos posteriores tienen malos resultados.
"Los pacientes con LBDCG R/R pueden experimentar una rápida progresión de su cáncer y, a menudo, necesitan urgentemente una opción de tratamiento eficaz que pueda administrarse sin demora", afirmó el doctor Krish Patel, director del Programa de Linfoma del Instituto Sueco del Cáncer en Seattle e investigador del estudio fase I/II NP30179. "La experiencia de los ensayos clínicos demuestra que Columvi puede proporcionar a estos pacientes una oportunidad de remisión completa con una inmunoterapia de duración fija y, que dichas remisiones, pueden mantenerse potencialmente tras finalizar su tratamiento", añadió.
La aprobación acelerada de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio fase I/II NP30179 de Columvi administrado como tratamiento fijo durante 8,5 meses en 132 pacientes con LBDCG que habían recaído o eran refractarios a terapias previas, incluido un tercio (30%) que habían recibido una terapia previa con células CAR-T. Además, el 83% eran refractarios a su tratamiento más reciente. Los resultados mostraron que los pacientes tratados con Columvi de duración fija alcanzaron una remisión duradera, con un 56% de los pacientes tratados con Columvi que lograron una tasa de respuesta global (TRG; 74/132 [intervalo de confianza (IC) del 95%: 47-65]) y un 43% de los pacientes que alcanzaron una respuesta completa (RC; 57/132 [IC del 95%: 35-52]). Más de dos tercios de los que respondieron continuaron haciéndolo durante al menos nueve meses (68,5% [IC 95%: 56,7-80,3]). La TRG es la combinación de la tasa de RC (desaparición de todos los signos y síntomas del cáncer) y la tasa de respuesta parcial (disminución de la cantidad de cáncer en el organismo). La mediana de la duración de la respuesta fue de 1,5 años (18,4 meses [IC 95%: 11,4-no estimable]). Los datos del estudio NP30179 se publicaron recientemente en The New England Journal of Medicine.
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