La Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización a Stelara (ustekinumab) de Johnson & Johnson para una nueva indicación. Esta aprobación es específica para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos con un peso mínimo de 40 kg. Se dirige a aquellos niños y adolescentes que no han respondido adecuadamente o han sido intolerantes a tratamientos convencionales o biológicos. Esta nueva indicación se añade a las ya existentes de Stelara para psoriasis en placa en adultos y niños, artritis psoriásica, colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn en adultos. La enfermedad de Crohn diagnosticada en la infancia o adolescencia, que representa aproximadamente el 25% de los casos, suele tener una evolución más grave, afectando el crecimiento, el desarrollo, la nutrición y la calidad de vida del paciente.

La decisión de la CE se basa en los datos sólidos de dos estudios principales: el ensayo clínico Fase III UNITI-Jr y el estudio de evidencia en práctica clínica REALITI. En el estudio UNITI-Jr, que evaluó a pacientes pediátricos durante 52 semanas, se observó que el 52,1% de los pacientes alcanzaron la remisión clínica en la semana 8 de inducción, con respuesta clínica visible desde la semana 3. Durante la fase de mantenimiento, la remisión clínica se mantuvo en el 43,5% de los pacientes que recibieron ustekinumab cada ocho semanas y en el 60% de los que lo recibieron cada 12 semanas en la semana 44. La seguridad de ustekinumab en esta cohorte pediátrica (n=71), estudiada en ensayos Fase I y III hasta 240 y 52 semanas respectivamente, fue en general similar al perfil observado en estudios previos en adultos con enfermedad de Crohn. El estudio REALITI también aportó evidencia de eficacia y seguridad en el mundo real.