Novavax ha obtenido finalmente la aprobación total de la FDA para su vacuna contra la COVID-19, denominada Nuvaxovid. Esta aprobación, que se retrasó debido a un escrutinio más cercano por parte de la nueva dirección de la agencia, llega con limitaciones específicas, a diferencia de otras vacunas contra la COVID-19 disponibles en EE. UU.. Nuvaxovid está autorizada para su uso en personas de 65 años o más, así como en individuos de entre 12 y 64 años que tengan una condición subyacente que los ponga en mayor riesgo de enfermedad grave. La vacuna utiliza una tecnología de proteína más antigua que las vacunas de ARNm de Pfizer y Moderna y ya estaba disponible en EE. UU. desde 2022 bajo autorización de uso de emergencia. Según el CEO de Novavax, esta aprobación para poblaciones específicas es un hito importante para ofrecer una opción de vacuna basada en proteínas a quienes es más probable que busquen la vacunación estacional.

La FDA está requiriendo que Novavax realice un nuevo ensayo de Fase 4 controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Nuvaxovid en personas de 50 a 64 años que no están en alto riesgo. Este requisito adicional y el escrutinio general a las vacunas podrían estar relacionados con un cambio hacia la exigencia de datos de ensayos controlados con placebo para nuevas solicitudes de vacunas. A pesar de estos requisitos, un analista de Jefferies considera la aprobación como una victoria para la empresa y no espera que restrinja un lanzamiento comercial para las próximas temporadas de otoño e invierno. La compañía dijo estar lista para entregar la vacuna en otoño, a la espera de las recomendaciones sobre cepas de un panel asesor de la FDA. Además, esta aprobación activa un pago por hito de $175 millones de su socio Sanofi, con quien firmó un acuerdo de licencia el año pasado.