El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una recomendación favorable para la aprobación de una ampliación de la ficha técnica de Eylea 8 mg (aflibercept 8 mg; 114,3 mg/ml) en la Unión Europea (UE). Esta ampliación permitiría extender los intervalos de tratamiento hasta 6 meses en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (DMAEn) y edema macular diabético (EMD), dos importantes enfermedades de la retina. Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre esta autorización en las próximas semanas. De aprobarse, Eylea 8 mg sería el único tratamiento anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF) en la UE que ofrece intervalos de tratamiento de hasta 6 meses para ambas indicaciones.

El dictamen positivo del CHMP se fundamenta en los resultados de tres años de los estudios de ampliación sin enmascaramiento de los ensayos pivotales PULSAR (DMAEn) y PHOTON (EMD). En estos estudios, los pacientes que recibieron Eylea 8 mg desde el principio mantuvieron mejoras visuales y anatómicas. Al final de los tres años, el 24% de los pacientes con DMAEn y el 28% de los pacientes con EMD estaban en un intervalo de tratamiento de 6 meses. El perfil de seguridad del fármaco se mantuvo favorable y consistente con Eylea 2 mg, sin nuevas señales de seguridad a largo plazo. La ampliación de los intervalos de tratamiento hasta 6 meses puede reducir significativamente la frecuencia de inyecciones y visitas a la clínica para los pacientes, lo que, combinado con su perfil único, lo posiciona para ser un nuevo tratamiento de referencia para estas enfermedades de la retina.