El Comité de Productos Sanitarios se creó mediante la disposición final primera del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Se crea así un órgano colegiado para el asesoramiento técnico, científico y clínico en materia de seguridad, eficacia y calidad de productos sanitarios. Este órgano asesorará a la Aemps, tanto en las actuaciones y decisiones que adopte en calidad de autoridad competente, como en las funciones de evaluación y certificación CE que le corresponden en calidad de organismo notificado.

En este Comité, presidido por la directora de la Aemps, Belén Crespo, y están representados el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Instituto de Salud Carlos III, el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses y el Consejo Superior de Investigaciones Científicas. En él participan personas del Departamento de Productos Sanitarios y del Organismo Notificado, así como el presidente del Comité Técnico de Inspección, órgano de coordinación en materia de inspección y control entre la Aemps y las comunidades autónomas.