10/09/2019 12:58:52
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La Aemps actualiza las instrucciones para llevar a cabo ensayos clínicos

La agencia recoge los requisitos de las diferentes autonomías y los informes deben ser presentados

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado este martes la actualización de las instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España.

Concretamente, la agencia ha recogido cuál es la documentación que los promotores deben presentar ante las diferentes administraciones autonómicas para la realización de los estudios.


Requisitos autonómicos


Así, el Anexo II de las instrucciones de la Aemps para la realización de ensayos clínicos en España, titulado 'Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas', refleja a dónde deben dirigirse los informes sobre reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) de un ensayo clínico, la necesidad o no de elaborar un informe anual de seguridad (DSUR) o la necesidad de elaborar un 'informe ad hoc sobre medidas urgentes de seguridad'.

 



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