Noticia de Contratación

Durante la jornada, la directora del organismo regulatorio ha explicado que, aunque en los últimos 10 años el uso de los biosimilares ha sido creciente, la extrapolación de los datos clínicos obtenidos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia sigue siendo controvertivo. Por ello, la agencia, ha apuntado, ha organizado esta jornada, coincidiendo con la aprobación reciente del primer biosimilar de rituximab, con el objetivo de actualizar la información sobre este tipo de medicamentos, así como los criterios científicos que se han empleado en su evaluación y que han permitido la extrapolación de indicaciones.

En este sentido, Marcos Timón, Jefe de Servicio de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la División de Productos Biológicos de la Aemps, ha explicado que los estudios de comparabilidad ya se realizaban desde hace años entre los mismos productos innovadores, lo que demuestra la experiencia del organismo en la evaluación de estos estudios.

En este sentido Sol Ruiz, Jefe de la División de Productos Biológicos, Biotecnología y Terapias Avanzadas de la agencia, ha explicado que “la extrapolación de indicaciones no es un concepto nuevo” y, de hecho, ha recordado que, a día de hoy, se han aprobado un total de 30 biosimilares por parte del organismo.