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18/07/2019 13:30:41
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La Aemps recibe un 25,5% más de notificaciones de problemas de suministro en 2019

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves de que "durante el primer semestre de 2019, se han recibido 940 notificaciones de problemas de suministros.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este jueves de que “durante el primer semestre de 2019, se han recibido 940 notificaciones de problemas de suministros; un 25,5 % más con respecto al semestre anterior debido a la entrada en vigor del reglamento sobre serialización y dispositivos de seguridad. Este aumento, en cualquier caso, no ha supuesto problemas de suministro ni ha tenido impacto asistencial, puesto que en muchas ocasiones la Aemps ya había establecido medidas preventivas”.

Este incremento en las notificaciones, ha explicado la Aemps, ha estado motivado por la puesta en marcha de la nueva reglamentación sobre serialización y dispositivos de seguridad de medicamentos. Este nuevo requisito es obligatorio desde el 9 de febrero de 2019. 2019 y algunos laboratorios no han podido adaptar aún sus líneas de producción a los requisitos relacionados con el identificador único.

Según la Agencia, los problemas de fabricación y/o capacidad superan el 60% de las causas de los problemas de suministro, mientras que los problemas de calidad supusieron el 19% – en este caso, debido principalmente a un problema específico en un único grupo de medicamentos-. En cuanto a la distribución por grupo terapéutico, “se ha producido un incremento de notificaciones en los medicamentos del sistema nervioso y una disminución del sistema cardiovascular. Del mismo modo, destaca la elevada proporción de problemas de suministro de medicamentos antineoplásicos y antiinfecciosos”.

Expedientes

El informe precisa que “las notificaciones de problemas con impacto nulo o menor –es decir, que no llegan a afectar al abastecimiento normal o bien que se pueden sustituir por medicamentos con el mismo principio activo y misma vía de administración- representan la mayor parte de los casos, un 82,1%, como en semestres anteriores”. Y añade que “los problemas de impacto mayor o de impacto medio y con una duración superior a 3 meses han tenido una reducción importante durante este semestre”.

La Aemps informa de que, en relación con los problemas de suministro, ha iniciado 7 expedientes sancionadores y tiene otros 14 bajo estudio. Además, ha continuado mitigando y previniendo problemas de suministros con sus acciones habituales –autorizaciones de comercialización excepcional, importación de medicamentos extranjeros, distribución controlada, etc.-.



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