La AEMPS informa de la publicación de los nuevos Reglamentos Europeos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que proporcionan un nuevo marco jurídico con garantías reforzadas de protección de la salud y seguridad de los pacientes y acorde con la evolución tecnológica del sector.
Después de casi cuatro años de debates en el seno del Consejo de la Unión Europea y del Parlamento Europeo, en junio de 2016 se llegó a un acuerdo entre ambas instituciones que ha culminado el 5 de abril de este año con la adopción por el Parlamento de la posición del Consejo sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro y la publicación de ambos textos en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017.
Los productos sanitarios constituyen un sector de tecnologías muy diversas que son trascendentes para el tratamiento y el diagnóstico de las enfermedades, el mantenimiento y mejora de la calidad de vida de los pacientes y la integración social de las personas con discapacidades. Por su elevado número y su alto grado de innovación tienen un importante impacto en los sistemas sanitarios y en la oferta de servicios de salud a la población.
La legislación vigente de productos sanitarios está constituida por tres directivas que datan de la década de los 90. A pesar de las modificaciones producidas en ellas desde su adopción, se puso de manifiesto la necesidad de proceder a una revisión general del marco regulador para adaptarlo al progreso tecnológico del sector y proporcionar garantías reforzadas de salud y seguridad.
De esta forma, los nuevos Reglamentos de productos sanitarios inciden, entre otros, en los aspectos siguientes:
Los Reglamentos requieren ser completados mediante actos delegados y de ejecución a través de Reglamentos de la Comisión que detallarán numerosos aspectos necesarios para poder llevar a la práctica sus disposiciones. También es preciso acometer desarrollos técnicos e informáticos, como la Nomenclatura de productos sanitarios o la Base de Datos EUDAMED, que son esenciales para implementar los procedimientos previstos.
Para la aplicación, se prevé un periodo transitorio para que empresas y autoridades puedan llevar a cabo las acciones necesarias de adaptación, que será de 3 años tras la entrada en vigor, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios, y de 5 años, en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro.