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NOTICIA DE CONTRATACIÓN
Situación actual de evaluación de respiradores artificiales en proceso de autorización por la AEMPS
Su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios.
02 Abril 2020 | Fuente original
Ante la situación sanitaria generada por el Covid-19, la AEMPS está recibiendo consultas de diferentes entidades y particulares informando sobre proyectos de fabricación de respiradores/ventiladores, tanto de impresión 3D como adaptaciones o prototipos nuevos.
Todas estas consultas se responden directamente asesorando sobre los requisitos mínimos que estos productos deben cumplir para asegurar la calidad, seguridad y eficacia requerida para ser autorizados y poder ser usados en los pacientes que lo requieran. Estos requisitos mínimos de seguridad están definidos en este documento y se compartieron con la fundación COTEC para que los distribuyera a todos los proyectos de este calado.
Los respiradores son equipos invasivos muy precisos y complejos, diseñados para su utilización en el soporte vital de un paciente que está en una situación crítica. Su diseño y funcionalidad debe garantizar, además de cumplir con su función original, que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios.
Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar estos dispositivos en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación.
