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26/06/2020 12:12:54
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PSOE y UP proponen aumentar por ley la transparencia en desarrollo y producción de fármacos

Medicina Personalizada o el refuerzo de la colaboración público-privada, otras claves de las resoluciones propuestas por PSOE y Unidas Podemos en Sanidad

Dos días después de que Salvador Illa haya confirmado que mantiene su propuesta de aprobar una nueva estrategia en política farmacéutica para el SNS, la Comisión para la Reconstrucción ha arrojado luz sobre una de las grandes incógnitas de esta legislatura: conocer las propuestas del PSOE y Unidas Podemos en Farmacia. Finalizadas las comparecencias de los expertos, todos los partidos en el Congreso han presentado sus propuestas para cada uno de los cuatro grupos de trabajo constituidos. En el apartado de la política farmacéutica, los grupos que sostienen el Ejecutivo plantean medidas de alto impacto, tanto positivas como negativas, para el sector farmacéutico.

Estas últimas van desde la intervención de precios de medicamentos esenciales (precio según coste) hasta legislar para aumentar la transparencia en desarrollo y fabricación, pasando por las 18 recetas propuestas por AiREF en gasto de receta. Están incluidas en el punto 8 del acuerdo, titulado ‘Política farmacéutica, industria biosanitaria y reserva estratégica’.

El medicamento, una “inversión” y “un gasto”

El preámbulo a las propuestas contiene consideraciones importantes. PSOE y Unidas Podemos comienzan señalando que “los medicamentos son un bien público de primera necesidad”, pero también “una inversión en salud” y un “importante componente del gasto que las administraciones sanitarias han de monitorizar y controlar”.

Asimismo, ambos grupos resaltan que la COVID-19 ha mostrado la importancia estratégica de contar “con garantías en suministro y acceso de productos farmacéuticos vitales”. Por ello, añaden, “es necesario establecer como objetivo político prioritario el potenciar la industria biosanitaria y farmacéutica en España”. También “garantizar el acceso a la población” con seguridad, calidad y equidad.

La apuesta por la colaboración público-privada

La parte más positiva sobre la política del medicamento se ve ratificada con sus recomendaciones en otro punto del acuerdo, el quinto, relativo a la ‘Investigación, I+D+i, fármacos y vacunas’. Aquí, ambos grupos comienzan diciendo: “El futuro más deseable de nuestra economía ha de estar basado en la ciencia, la investigación y la tecnología”. Desde este punto de vista, las propuestas del PSOE y Unidas Podemos defienden que el SNS sea capaz “tanto de incorporar con racionalidad las innovaciones y tecnologías efectivas que vayan apareciendo, como de desarrollar internamente, e impulsar en el conjunto del país, una cultura de I+D+i que impregne todas sus actividades”.

Esto lleva a una de las grandes aportaciones de este documento, que considera la I+D de medicamentos y vacunas como “un aspecto nuclear de la I+D+i” en salud. “En este campo la experiencia internacional ha mostrado las ventajas de una colaboración público-privada orientada a resultados, con transparente y rendición de cuentas”, añaden.

En esta perspectiva positiva se enmarcan otro grupo de medidas, como el refuerzo del Plan para el Abordaje de las Terapias Avanzadas en el SNS y la Estrategia de Medicina Personalizada o de Precisión, el estímulo a la presencia de nuevas plantas de fabricación en España o el “refuerzo de la colaboración público-privada con la industria farmacéutica”. Por ejemplo, mediante la creación, a través del Carlos III, de una “plataforma de vacunas, que asocie a los principales grupos de investigación del SNS, las Universidades, las OPIs y la industria farmacéutica y biotecnológica, en un esquema de colaboración público-privada”.

Estas son las propuestas de resolución acordadas por PSOE y Unidas Podemos en lo relativo a la política farmacéutica y de I+D de fármacos y vacunas.

Política farmacéutica, industria biosanitaria y reserva estratégica

  • Estudiar la implementación de las medidas propuestas en el informe de la AIREF en su ‘Evaluación del gasto en medicamentos dispensados a través de receta médica’ (junio 2019). Se trata de 18 medidas que implican al Ministerio de Sanidad (12), a las Comunidades Autónomas (4), a las farmacias (1) y a los pacientes (1).
  • Reforzar los componentes básicos de la política farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
    • Evaluación rigurosa y control de la eficacia, seguridad, calidad e información de los medicamentos por las agencias reguladoras europea y española.
    • Evaluación de la eficiencia.
    • Programas de uso racional de los medicamentos, que abarquen la prescripción por los médicos, la asistencia farmacéutica y el consumo responsable por los pacientes, incluida la observancia o adherencia a los tratamientos.
    • Regulación selectiva de la inclusión de los medicamentos en la financiación pública.
    • Una activa política de genéricos y biosimilares.
    • Sistemas de intervención de precios y programas de compras públicas bien diseñados. Avanzar en los mecanismos de compra centralizada de fármacos a nivel estatal y europeo para tener mejor posición negociadora frente a las farmacéuticas.
    • Fomento y mantenimiento de los incentivos a la innovación.
    • Actuaciones de colaboración con la Agencia Europea del Medicamento y otras instituciones europeas, para lograr medicamentos asequibles y seguros.
    • Legislar para aumentar la transparencia en el desarrollo y producción de fármacos, de forma que las administraciones puedan detectar sobreprecios abusivos.
  • Uso racional de medicamentos.
    • Mejorar en la formación y la información farmacológica de los profesionales sanitarios, para una prescripción segura, eficaz y efectiva, juntamente con proyectos de mejora de la educación sanitaria sobre medicamentos de la ciudadanía y otros dirigidos al uso racional de medicamentos por la población anciana polimedicalizada.
    • Promover la revisión la de sobre-medicación y estimular el hábito de de-prescripción.
    • Evaluación y control por la autoridad sanitaria de la publicidad de medicamentos dirigida al gran público, así como de medicamentos, alimentos, complementos nutritivos, ‘remedios’ y presuntos medicamentos (incluidos homeopáticos).
    • Impulsar los planes y actuaciones de Farmacovigilancia de la Aemps.
    • Desarrollar una política activa para el uso adecuado de antibióticos en España, que incluya monitorización de sus efectos, prevención de las resistencias microbianas a antibióticos y proyectos de racionalización, así como políticas de lucha contra las infecciones hospitalarias en el SNS.
    • Desarrollar políticas activas para el uso racional de medicamentos psicotrópicos, medicamentos oncológicos e innovaciones terapéuticas.
    • Impulsar buenas prácticas en farmacia comunitaria y el desarrollo del papel asistencial y sanitario del farmacéutico, en coordinación con los profesionales de Atención Primaria.
  • Innovación y viabilidad. Financiación y precios de los medicamentos. Evaluación económica
    • Desarrollar una estrategia para compatibilizar la incorporación de innovaciones disruptivas (alta efectividad, alto coste) con la capacidad financiera a corto plazo de las CCAA y la sostenibilidad a medio plazo del SNS.
    • Desarrollar un proyecto para la implantación sistemática por el Ministerio de Sanidad de la evaluación económica de medicamentos, con el fin de fundamentar sus decisiones sobre financiación pública y control de precios.
    • Poner en marcha una red nacional de evaluación de medicamentos, en coordinación con las comunidades autónomas. De manera que se lleve a cabo:
      • Evaluación periódica de las decisiones de inclusión y exclusión de medicamentos en la prestación farmacéutica del SNS.
      • Evaluación periódica de la política de intervención de los precios. Criterios utilizados y resultados de la actividad de la Comisión Interministerial de Precios, incluyendo información detallada sobre compromisos confidenciales con las empresas farmacéuticas
  • Asegurar la accesibilidad de los ciudadanos a los medicamentos indicados de forma adecuada por los profesionales
    • Garantizar la independencia de la Aemps, con financiación desde el Presupuesto y no a partir de los pagos de la industria. Prevenir y evitar los conflictos de interés y las llamadas “puertas giratorias”. Promover la misma independencia para la EMA. Desde una Aemps independiente, revisar todos los medicamentos autorizados, manteniendo la autorización solo a los realmente eficaces y más seguros.
    • Establecer un formulario nacional de medicamentos cubiertos por la sanidad pública incluyendo los más seguros, eficaces y menos costosos, cuando haya varias opciones disponibles.
    • Monitorizar la falta de acceso a medicamentos: elaboración de un Informe anual de seguimiento.
    • Llevar a cabo el seguimiento de los “desabastecimientos”, analizar sus causas e impedir progresivamente este problema que afecta a pacientes y profesionales sanitarios. Elaboración de un Informe anual.
  • Aumentar significativamente la proporción de genéricos y biosimilares, a precios justos,
    • Acelerar los procedimientos de autorización de genéricos y biosimilares y la decisión de su financiación y precio.
    • Fomentar la utilización de genéricos y biosimilares.
  • Supresión progresiva de la aportación del paciente (copago) a los medicamentos financiados por el SNS. El objetivo estratégico es la supresión de los copagos, y en esa perspectiva, mientras subsistan éstos, la política farmacéutica debe:
    • Evitar que los copagos sean barrera económica para la adherencia terapéutica en los grupos con menores rentas, incrementando el número de colectivos exentos de copago farmacéutico, en función de situación socioeconómica, discapacidad y otros criterios sanitarios.
    • Impedir que el copago farmacéutico sea un ‘coseguro’ de los medicamentos de receta ambulatoria del SNS, poniendo topes máximos a los mismos para todos los ciudadanos.
    • Mejorar la equidad de los copagos entre grupos de rentas y necesidades sanitarias similares, iniciando un proceso de igualación de los copagos para similares niveles de renta y necesidad sanitaria, para eliminar progresivamente diferencias injustificadas entre colectivos.
  • Revisar y actualizar el programa PROFARMA (2017-2020).
  • Fomentar la plataforma de compras centralizada de medicamentos del Sistema Nacional de Salud, gestionada a través del Instituto de Gestión Sanitaria, (Ingesa).
  • Estimular una mayor presencia de nuevas plantas de fabricación de medicamentos, esencialmente de vacunas, para reducir nuestra dependencia y vulnerabilidad respecto de otros países.
  • Potenciar con todo tipo de medidas la industria biosanitaria y farmacéutica en España. Desarrollar acuerdos estratégicos con la producción privada nacional para la fabricación de medicamentos o tecnologías esenciales, con precio de venta según coste.
  • Fortalecer el Centro para el Desarrollo Tecnológico e Industrial (CDTI), la Agencia de Innovación de nuestro país, recuperando la máxima categoría 1 entre las entidades públicas del país, y manteniendo íntegramente sus reglas de funcionamiento actuales como Entidad Pública Empresarial (EPE).
  • Favorecer la transferencia de conocimiento del sistema público de investigación tanto en el ámbito de los organismos públicos de investigación (OPIs) como en los institutos de investigación sanitaria, mediante la propuesta de proyectos de cooperación de estas instituciones con empresas innovadoras del ámbito de la salud y con otras que pudieran dar servicios al sistema de salud.
  • Definir un Plan Estratégico Nacional de prevención ante crisis sanitarias, que defina objetivos, gobernanza, coordinación administrativa, organismos responsables, infraestructuras necesarias, protocolos de actuación, producciones y suministros estratégicos, productos críticos, todo ello en coordinación con las instituciones de la Unión Europea. El Plan Estratégico debe definir el contenido, regulación y los medios para la provisión de una Reserva Estratégica que garantice el abastecimiento de material sanitario, de protección, productos químicos y sustancias básicas, maquinaria crítica, materias primas, etc., para posibles futuras pandemias. En consecuencia, una vez aprobado el Plan Estratégico y regulada la Reserva Estratégica, definir los programas necesarios y su presupuesto asociado para el impulso a la fabricación nacional de equipos y material sanitario u otros productos, así como equipos de protección individual que sean considerados de emergencia por el Gobierno en relación con nuevas pandemias.
  • Incluir en las líneas de ayudas existentes a inversiones industriales relacionadas con la COVID, para empresas con iniciativas para establecer en España la producción de equipos de tecnología sanitaria, medicamentos, fabricación de EPI, mascarillas y productos sanitarios. Impulso a la creación de un clúster nacional que facilite la colaboración entre empresas, centros tecnológicos y hospitalarios, y universidades, orientado al desarrollo de capacidades de ingeniería sanitaria y/o equipos de protección individual.
  • Aumentar la capacidad estructural de la investigación clínica, donde España es líder, implementando medidas como el refuerzo a las estructuras de apoyo o de la cooperación público-privada que permitirían incrementar notablemente el volumen de recursos destinados a I+D en el corto plazo, atrayendo capital extranjero. Total control público y transparencia en la investigación clínica.

Investigación, I+D+i, fármacos y vacunas

  • Impulsar la I+D+i en salud, incrementando los recursos y favoreciendo sus utilización ágil y eficaz.
    • Incrementar gradualmente la inversión en I+D+i en los próximos 5 años hasta el 2 por ciento del PIB, de forma que el sistema de I+D+i biosanitario lo vaya absorbiendo paulatinamente. Vertebrar toda la coordinación del presupuesto de investigación biomédica y en general de la I+D+i en salud a través del ISCIII, en cooperación con los sistemas de I+D+i biosanitarios de las CCAA.
    • Incrementar los presupuestos dedicados a los proyectos de investigación en salud. Estos se deben articular en torno a las causas más importantes de morbimortalidad en la población española y responder a hipótesis relevantes de investigación para el SNS. Promover la investigación en atención primaria y en cuidados de salud (investigación en enfermería)
    • Reforzar los instrumentos de investigación traslacional en salud constituidos sobre las áreas más prevalentes de enfermedad, a fin de promover la transferencia de los resultados de investigación a la práctica clínica a través de: a) Institutos de Investigación Sanitaria (IIS), que se nuclean alrededor de los grandes hospitales universitarios en cooperación con las universidades, y otros centros públicos de investigación; y b) Estructuras estables de investigación cooperativa, que están constituidas por grupos de investigación básico-traslacional y grupos de investigación clínica y en salud pública y servicios de salud, dotados de personalidad jurídica propia (Centros de Investigación Biomédica en Red-CIBER), o coordinados (Redes Temáticas de Investigación Cooperativa-RETICS).
    • Dotar de financiación estructural a los IIS en un sistema que resulte de la cofinanciación con las CCAA, para que posean suficiencia financiera en el sostenimiento de su estructura científica y de gestión.
    • Consolidar la convocatoria de ensayos clínicos no comerciales, incrementando su dotación, que actualmente realiza el ISCIII. Estructurar el apoyo a la investigación clínica independiente a través de la plataforma de ensayos clínicos (SCREN) financiada por el ISCIII.
    • Facilitar, en cooperación con las CCAA, las tareas de gestión de la investigación a través de las fundaciones de investigación biomédica que gestionan la investigación en los centros del SNS. Minimizar las barreras y trabas administrativas en su gestión.
    • Refuerzo del Plan para el Abordaje de las Terapias Avanzadas en el SNS y la Estrategia de Medicina Personalizada o de Precisión para garantizar la equidad en el acceso a la innovación, impulsar la investigación pública y la fabricación propia de los nuevos medicamentos CAR-T contra el cáncer en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, en unas condiciones que garanticen los estándares de calidad.
  • Reforzar la colaboración público-privada con la industria farmacéutica y biotecnológica
    • Crear a través del ISCIII una plataforma de vacunas, que asocie a los principales grupos de investigación del SNS, las Universidades, las OPIs y la industria farmacéutica y biotecnológica, en un esquema de colaboración público-privada.
    • Fomentar los ensayos clínicos en el SNS, reforzando la cooperación existente la industria farmacéutica para (1) tratar de acortar los tiempos de ejecución de los contratos y favorecer el reclutamiento de pacientes en los centros del SNS, (2) Implicar eficazmente con transparencia y rendición de cuentas a profesionales y centros sanitarios.
    • Fomentar la innovación en procesos productos y servicios, junto con la industria farmacéutica y biotecnológica y en tecnologías médicas y sanitarias, a través de la plataforma de innovación en tecnologías médicas y sanitarias del ISC III (ITEMAS).
  • Integrar los principales retos en Salud que deben ser abordados a través de la ciencia, la tecnología y la innovación en España siguiendo las líneas marcadas en Horizonte Europa (Cluster Health), en el marco del diseño del Plan Estatal de I+D+I, y en particular de la Acción Estratégica en Salud, así como de los planes de I+D+I de las CCAA identificando aquellas áreas y subáreas que nuestro país deba atender con mayor intensidad por sus necesidades específicas, sus capacidades, y/o inadecuada financiación previa.


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