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29/04/2021 11:27:52
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BioSim insta a la CE a adoptar un marco legislativo favorable para los medicamentos biosimilares

La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares busca acelerar el acceso al mercado, fomentar un entorno atractivo, aumentar la capacidad industrial y compartir información.

BioSim llama a la puerta de la Comisión Europea (CE). La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares ha instado a la CE a adoptar un marco legislativo favorable para los medicamentos biosimilares dentro de la revisión de la legislación farmacéutica europea.

La entidad centra sus propuestas de actuación en acelerar el acceso al mercado, fomentar un entorno atractivo y competitivo, aumentar la capacidad industrial europea y compartir información sobre biosimilares entre los 27.

De forma más concreta, Biosim propone un mayor acceso a medicamentos biosimilares, la reindustrialización europea y la creación de un espacio común europea de datos sobre medicamentos biosimilares. “Las propuestas que sugerimos a la CE incluir en su revisión legislativa son en gran medida aspectos que ya se deberían haber abordado hace tiempo para conseguir realmente un mercado competitivo y viable de los biosimilares en Europa”, ha asegurado Encarna Cruz, directora general de BioSim.

Biosim demanda medidas para acelerar la llegada al mercado de medicamentos biosimilares y la revisión de la necesidad de ensayos clínicos confirmatorios por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). También el establecimiento de incentivos a varios niveles y la creación de un Observatorio Europeo de Medicamentos Biosimilares.

La entidad ha presentado el documento con sus propuestas dentro del procedimiento de consulta para la revisión de la legislación farmacéutica que recientemente ha puesto en marcha la CE. La iniciativa del Ejecutivo comunitario forma parte del marco de la estrategia farmacéutica de la Unión Europea (UE), que se pretende poner en marcha aprovechando las enseñanzas de la pandemia.

La CE tiene previsto evaluar y revisar la legislación general de la UE sobre medicamentos de uso humano para garantizar un sistema regulatorio de los medicamentos más consistente y que pueda enfrentarse a crisis futuras. Se trata de una primera aproximación, ya que la consulta pública se abrirá previsiblemente en el último trimestre de 2021.

El proceso de revisión pretende garantizar el acceso a medicamentos asequibles, fomentar la innovación, mejorar la seguridad de suministro, adaptarse a los nuevos avances científicos y tecnológicos y reducir la burocracia.

 



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