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31/07/2020 10:10:13
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La CE aprueba el primer infliximab subcutáneo: es biosimilar y lo comercializará Kern en España

Kern Pharma ha informado de la decisión de la Comisión Europea de otorgar la autorización de comercialización a la primera fórmula subcutánea de infliximab, Remsima SC, disponible para otras cinco indicaciones que incluyen el uso para el tratamiento de la enfermedad intestital inflamatoria y la espondilitis anquilosante.

La nueva autorización se aplica además a todas las indicaciones anteriormente aprobadas para la fórmula intravenosa (IV) en pacientes adultos: espondilitis anquilosante, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis psoriásica y psoriasis.

Los datos que han servido de base para la autorización proceden, según Kern, de un estudio que compara la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de las fórmulas subcutánea (SC) e intravenosa (IV) en personas con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa activa a lo largo de un periodo de tratamiento de un año. A partir de esa comparación, se ha aprobado el uso de una dosis fija de 120 mg de Remsima SC, en adultos sin importar su peso corporal, tanto para las indicaciones nuevas como para las existentes.

Stefan Schreiber, director de la Clínica de Medicina Interna en el Campus de Kiel del Hospital Universitario Schleswig-Holstein en Alemania, ha destacado que la fórmula subcutánea de Remsima "ha demostrado una eficacia muy alta y datos favorables que son completamente comparables con el perfil de eficacia y seguridad de la fórmula intravenosa" y ha opinado que la aprobación "marca un progreso importante para la Gastroenterología, ya que significa que el tratamiento ahora se puede administrar en un tiempo significativamente menor, lo que le ofrece a los pacientes más flexibilidad y control sobre la manera en la que reciben el tratamiento".

Desde Celltrion, que tiene un acuerdo con Kern Pharma para la comercialización de biosimilares en España y Portugal, han confirmado su intención de que Remsima subcutáneo "esté disponible tan pronto como sea posible". En total, la compañía coreana suministra a 31 países europeos.



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