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14/05/2019 16:08:11
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La FDA trabaja en un plan para potenciar el desarrollo de biosimilares

Ha presentado una guía que incluye las pautas para acreditar biológicos como biosimilar al fármaco de referencia

La Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) está inmersa en un proyecto que tiene como objetivo promover la competencia entre los medicamentos biológicos y el desarrollo de biosimilares. En concreto, la FDA está trabajando en la implantación un Plan de Acción de Biosimilares.

Del mismo modo, la entidad ha presentado una guía que ayuda a los desarrolladores de medicamentos biológicos a seguir las pautas para demostrar que su fármaco cumple con el estándar de intercambiabilidad.

El objetivo de esta guía es beneficiar a los pacientes al ofrecer más opciones de tratamiento a través de productos biosimilares, al aumentar el acceso a fármacosque salvan vidas y reducir potencialmente los costes de atención médica.


El proceso


Según explica la FDA, una vez que se envía una solicitud para obtener la licencia de producto intercambiable, la FDA aprobará el producto biológico como intercambiable con el producto de referencia si la información presentada cumple con el estándar legal aplicable: que el producto biológico es biosimilar al producto de referencia y se puede esperar que produzca el mismo resultado clínico.

La guía final de intercambiabilidad "se basa en la experiencia acumulada de la FDA que brinda asesoramiento en la etapa de desarrollo a los laboratorios de los productos intercambiables", explican desde la Federación. Para la elaboración de esta guía, la FDA ha tenido en cuenta los numerosos comentarios de las partes interesadas y ha realizado cambios con el fin de brindar mayor claridad.



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