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17/10/2018 14:07:01
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Llega a Europa el adalimumab de Biogen y Samsung Bioepis

Las compañías anuncian el inicio de la comercialización en los principales mercados europeos de su biosimilar 'Imraldi', que tiene como producto de referencia a 'Humira', de AbbVie.

Biogen y Samsung Bioepis han anunciado este miércoles el lanzamiento europeo de Imraldi (adalimumab), un producto biosimilar que tiene como referencia a Humira, de AbbVie. A partir de hoy Imraldi comenzará a lanzarse en los principales mercados de Europa.

Imraldi es el tercer biosimilar antiTNF desarrollado por Samsung Bioepis para ser comercializado por Biogen en toda Europa. Los otros dos, Benepali (etanercept) y Flixabi (infliximab) fueron aprobados en 2016. En la actualidad 100.000 pacientes están en tratamiento con ellos y se han administrado más de 6 millones de dosis en 25 y 14 países, respectivamente.

“Esperamos aumentar el acceso de los pacientes a este importante medicamento gracias a nuestra posición líder como compañía en el mercado europeo de antiTNF”, afirma Ian Henshaw, jefe de la Unidad de Biosimilares de Biogen.

Aumenta la competencia 

“El lanzamiento de Imraldi marca lo que creemos que es un momento histórico para Biogen y Samsung Bioepis y para los sistemas sanitarios europeos. Esperamos que juegue un papel importante al ampliar la oferta y la competencia en una de las áreas de mayor valor del mercado de productos biofarmacéuticos “, defiende Sang-Jin Pak, director de Operaciones, Samsung Bioepis.

La Comisión Europea (CE) aprobó Imraldi en agosto de 2017 para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR), la artritis idiopática juvenil, la espondiloartritis axial, la artritis psoriásica, la psoriasis, la psoriasis en placa pediátrica, la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes, la enfermedad de Crohn y la enfermedad de Crohn en la pediatría, colitis ulcerosa y uveítis.

Resultados del ensayo de fase III 

La aprobación de la CE se basó en datos derivados de un estudio aleatorizado, doble ciego de fase III en el que 544 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato (MTX) fueron aleatorizados para recibir el medicamento biosimilar (SB5) o el producto de referencia de adalimumab (ADL).

En la semana 24, la tasa de respuesta de ACR20 fue de 72,4 por ciento en el grupo SB5 versus 72,2 por ciento en el grupo de ADL. El perfil de seguridad de SB5 fue comparable a ADL hasta la semana 24. En la semana 24, 254 pacientes que recibieron ADL se volvieron a asignar al azar en una proporción de 1:1 para continuar con ADL o pasaron a SB5, y 254 pacientes que recibieron SB5 continuaron recibiendo SB5.

Hasta la semana 52 los perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad permanecieron comparables entre los tres grupos de tratamiento. No hubo problemas emergentes de tratamiento o inmunogenicidad clínicamente relevante precipitada por la alternancia de sujetos entre tratamientos.



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