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En 2018 había en investigación 79 biosimilares para 17 moléculas distintas a nivel mundial, según Citeline y Evaluate Pharma. Estos datos hacen prever que en los próximos años se produzca una avalancha de lanzamientos en este segmento. El problema reside en las trabas que encuentran los productores de biosimilares desde que su fármaco es aprobado hasta que llega al mercado. En Estados Unidos la cifra es contundente: de los 20 biosimilares que la FDA ha aprobado, únicamente siete se han comercializado. En este sentido la Unión Europea va por delante, habiendo aprobado un total de 50 biosimilares desde que autorizase el primero en 2006. En el caso de España, como se observa en el gráfico, aunque el consumo farmacéutico sigue aumentando, la cuota de biosimilares sigue siendo muy reducida, sobre todo si tenemos en cuenta que, según datos del Ministerio de Sanidad, el mercado de biológicos supone un 30 por ciento del gasto farmacéutico total.

Una carrera de obstáculos

Los productores de biosimilares tienen que esperar un período de tiempo —diez años en la UE— hasta que el biológico de referencia pierde los derechos de patente. Pero los productores de biosimilares argumentan que hay casos en los que las empresas de la industria innovadora alargan este plazo dificultando la llegada del medicamento biosimilar.

Según un informe de la AAM (Association for Accessible Medicines), en ocasiones se lleva al productor del biosimilar a juicio si no es clara la pérdida de patente. Cabe destacar que, durante el período que dure el litigio, el biosimilar en cuestión no puede comercializarse. Otra estrategia citada en el informe apunta a biológicos de referencia que mantienen la exclusividad en base a pequeños cambios en la forma de administración.

Aunque desde el sector de los biosimilares se critica que no hubo los mismos muros en la entrada de los genéricos, desde la industria innovadora señalan que no es comparable. Alegan que el caso de los biosimilares es más complejo, puesto que no es lo mismo basarse en un producto de síntesis química con una estructura fijada, que en un biológico. Remarcan que el tiempo de desarrollo de los biosimilares es más prolongado, y las etapas del proceso regulatorio son más espinosas.

También hay otros factores que influyen en la penetración, como la libertad de prescripción del médico. A diferencia de los genéricos, la intercambiabilidad entre producto de referencia y biosimilar debe decidirse en la consulta y no debería realizarse la sustitución del biológico de referencia por el biosimilar en la oficina de farmacia, lo que supone un escollo más.