Noticia del Sector Sanitario

El ensayo incluyó un grupo abierto con laca de uñas de amorolfina al 5%. La proporción de curación completa fue numéricamente favorable para la solución ungueal con P-3058. El P-3058 fue seguro y, en general, fue bien tolerado.

Descripción del ensayo
Es un ensayo en fase III multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en grupos paralelos, para evaluar la eficacia y seguridad de la solución ungueal de terbinafina P3058 al 10% frente a su placebo (doble ciego) y frente a un comparador activo (abierto).

En el estudio participaron un total de 953 pacientes con onicomicosis subungueal distal lateral (DLSO), de leve a moderada, causada por dermatofitos y que implican ≥ 20% a ≤ 50% del área de la uña del dedo gordo sin implicación de lúnula/matriz. Los pacientes fueron aleatorizados con P-3058, su placebo, o barniz de uñas de amorolfina 5%.

Los pacientes recibieron la solución ungueal de P-3058 o su placebo una vez al día durante 4 semanas y, a continuación, una vez a la semana durante las 44 semanas restantes del tratamiento. Se aplicó la laca de uñas de amorolfina 5% una vez a la semana durante 48 semanas.