Noticia del Sector Sanitario

AbbVie ha anunciado este jueves que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para recomendar la aprobación de risankizumab (SKYRIZI®), como tratamiento de inducción con 600 mg por vía intravenosa [IV] y de mantenimiento con 360 mg por vía subcutánea [SC]) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

"Seguimos contribuyendo en la investigación de tratamientos para enfermedades digestivas inmunomediadas, con ensayos clínicos de diseño más estricto e innovador, de forma que es la primera vez que se incluyen criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica en un ensayo de Fase III", comentó Neil Gallagher, M.D, Ph.D., vicepresidente, Desarrollo, director médico, AbbVie. "Tras la reciente recomendación del CHMP de risankizumab en la enfermedad de Crohn, estamos cada vez más cerca de ayudar a los pacientes a tener un control de esta enfermedad tan perjudicial".

La solicitud de AbbVie para la aprobación de este fármaco en la enfermedad de Crohn está respaldada por datos de tres ensayos clínicos de Fase III –ADVANCE, MOTIVATE (estudios de inducción) y FORTIFY (estudio de mantenimiento). En los tres estudios, un número mayor de pacientes tratados con el fármaco alcanzaron los criterios de valoración coprimarios de respuesta endoscópica y remisión clínica. Esto incluye mejorías estadísticamente, comparado con placebo, en estos criterios de valoración en la semana 12 con la administración de 600 mg en infusión intravenosa en los estudios de inducción ADVANCE y MOTIVATE. Además, una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con 360 mg del fármaco en inyección subcutánea alcanzaron una respuesta endoscópica y remisión clínica en la semana 52 comparado con placebo (pacientes tratados con placebo después de la inducción con el fármaco) en el estudio de mantenimiento FORTIFY. Los resultados de seguridad del medicamento en la enfermedad de Crohn fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de este fármaco, sin observarse nuevas señales de seguridad.