Noticia del Sector Sanitario

Enhertu (trastuzumab deruxtecán -T-DXd), de la Alianza Daiichi Sankyo y Astrazeneca ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama irresecable o metastásico con baja expresión de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-), HER2-Low, que han recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante el tratamiento o en los seis meses posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.

El tratamiento es un anticuerpo conjugado (de inglés antibody drug conjugate) dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por Daiichi Sankyo y Astrazeneca.

La aprobación por parte de la Comisión Europea llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano y está basada en los resultados del ensayo de fase III Destiny-Breast04, que se presentaron en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y publicaron en The New England Journal of Medicine.

En este ensayo, el tratamiento redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50 por ciento frente al tratamiento de elección con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low con receptor hormonal (RH) positivo o RH negativo. Se observó una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 9,9 meses con T-DXd frente a 5,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia, según el comité ciego de revisión central independiente (BICR, del inglés blinded independent central review). Se observó una reducción del 36 por ciento en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia, con una mediana de supervivencia global (SG) de 23,4 meses frente a 16,8 meses.