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04/05/2021 08:32:48
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Europa da opinión positiva a osimertinib para cáncer de pulmón con mutación

El fármaco de Astrazeneca es un tratamiento adyuvante de pacientes con esta enfermedad en estadios tempranos

Osimertinib de Astrazeneca ha sido recomendado para la autorización de comercialización en la Unión Europea para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (Nsclc en inglés) en estadios tempranos con mutación positiva en el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico después de resección tumoral completa con intención curativa. Si se aprueba, osimertinib se indicará para pacientes con mutación positiva EGFR cuyo tumor tenga deleción del exón 19 o mutación de sustitución del exon 21.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su dictamen positivo en los resultados del ensayo Adaura1 de Fase III. En dicho ensayo, osimertinib demostró una mejora estadística y clínicamente significativa en la Supervivencia Libre de Enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) en la población del objetivo primario de pacientes con NSCLC EGFRm en estadios II y IIIA, así como en la población global del ensayo en pacientes con enfermedad en estadios IB-IIIA, según los resultados publicados en The New England Journal of Medicine.

A pesar de que el 30% de todos los pacientes con Nsclc pueden ser diagnosticados lo suficientemente temprano como para someterse a una cirugía con intención curativa, la recurrencia sigue siendo común en la enfermedad en estadio temprano. Históricamente, casi la mitad de los pacientes diagnosticados en estadio IB, y más de tres cuartas partes de los pacientes diagnosticados en estadio IIIA, han experimentado recurrencia en un plazo de cinco años.



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