Noticia de Contratación

La aprobación de un medicamento genérico conlleva superar muchas fases. Por esta razón, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) está elaborando una guía para proporcionar recomendaciones sobre la realización de estudios de bioequivalencia (BE) durante las fases de desarrollo y post aprobación para formas de dosificación oral sólidas de liberación inmediata. Lo cual ayudaría a reducir también la carga de los ensayos clínicos. Fundamentalmente, está dirigida a medicamentos que se administran a la circulación sistémica, como tabletas, cápsulas, y gránulos/polvos para suspensión oral.

Concretamente, este documento resulta útil para los laboratorios porque describe los aspectos científicos y técnicos del diseño del estudio y el análisis de datos para respaldar la evaluación de estudios de bioequivalencia para esas formas de dosificación. Hay que tener en cuenta que para que dos productos que tienen la misma sustancia farmacéutica se consideren bioequivalentes deben tener una seguridad y eficacia similar tras la administración.

"La evaluación de bioequivalencia para estas formas de dosificación orales es importante para establecer la equivalencia terapéutica de los medicamentos genéricos con sus respectivos productos de comparación. Además, puede haber situaciones en el desarrollo de fármacos nuevos (innovadores) en los que la demostración de BE puede ser fundamental para las decisiones de aprobación, para respaldar la formulación posterior a la autorización y/o los cambios en el proceso de fabricación", indican desde la agencia.