“Todos los laboratorios farmacéuticos son sometidos a un procedimiento de autorización que incluye, por un lado, una revisión documental de requisitos técnicos y de competencia del personal responsable y, por otro, una visita de inspección para verificar el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea, en la que se comprueba que las instalaciones, equipos, personal, documentación y procesos se ajustan a dichas normas y son adecuados para las actividades que va a desarrollar”, explica Pilar Fernández del Pozo Bielza, Consejera Técnica del Área de Inspección de NCF de la AEMPS en una entrevista en exclusiva en Salud35.

El procedimiento de autorización e inspección de laboratorios farmacéuticos en España se ajusta a normativas de la UE. Tras una evaluación positiva, se emite una autorización que se publica en la base de datos de la AEMPS y en EudraGMDP. También se otorga un certificado de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (NCF). Este proceso se aplica tanto a la autorización inicial como a modificaciones relevantes de instalaciones o nuevas actividades.

Según explican desde la AEMPS, siguiendo la normativa europea y nacional, se llevan a cabo inspecciones periódicas de verificación del cumplimiento de NCF habitualmente cada tres años estando, y estas pueden ser no anunciadas. “Sin embargo, esta frecuencia puede reducirse basándonos en criterios de riesgo acordados en los procedimientos europeos, y por otro lado, excepcionalmente esta frecuencia también podría extenderse si existen limitaciones o restricciones para llevar a cabo las inspecciones”, manifiesta Fernández del Pozo Bielza.

Durante la inspección de las compañías farmacéuticas, se elabora un informe que clasifica las deficiencias observadas según su gravedad. La compañía tiene un plazo para presentar un plan de acciones correctoras, que debe ser evaluado y aprobado antes de emitir el certificado de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación. Asimismo, el organismo regulador español puede solicitar aclaraciones o modificaciones del plan de acción durante su evaluación. En algunos casos, se puede llevar a cabo una nueva visita de inspección para verificar la implementación de las medidas correctivas antes de emitir el certificado, o estas pueden ser revisadas en la siguiente visita programada.

“En aquellos casos en los que por la gravedad de las deficiencias observadas se pueda comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos fabricados, y por ello suponga un riego para la salud de las personas y/o animales, se pueden adoptar medidas cautelares, y se emite una declaración de incumplimiento de NCF, que se comunica al resto autoridades, siguiendo los procedimientos europeos establecidos para los incumplimientos”, aclara la agencia.