Gilead Sciences ha presentado una Solicitud de licencia de biológicos (BLA) a la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la inyección de bulevirtida (2 mg), un posible medicamento antiviral de primera clase para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (VHD) en adultos con enfermedad hepática compensada.

La bulevirtida ha recibido designaciones de Terapia Avanzada y Medicamento Huérfano por parte de la FDA. La bulevirtida es un agente en investigación en Estados Unidos y no se ha establecido la seguridad y eficacia. La presentación de BLA está respaldada por datos de estudios de fase 2 completados y en curso y del estudio de fase 3 MYR301 en curso que respalda la seguridad y eficacia de bulevirtida 2 mg una vez al día después de 24 semanas de tratamiento.