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02/12/2022 09:14:17
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Horizonte 2025 y labor "intensa" para adaptar la norma de ensayos clínicos

Farmaindustria reconoce que hay problemas técnicos por resolver en la base de datos, eje del nuevo reglamento de la UE

Desde que en enero de este mismo año se hiciera efectiva la aplicación de la normativa de ensayos clínicos de la Unión Europea, la adaptación de España a estas nuevas reglas del juego está suponiendo un "trabajo intenso" en el que Farmaindustria está desempeñando un gran papel. No obstante, se trata de un periodo de transición de tres años -que finaliza en 2025- para que todos los estados miembros se familiaricen con la base de datos europea, por donde pasarán todos estos estudios.

"Es muy importante que todos los nuevos elementos que esta regulación contempla estén bien armonizados y funcionando correctamente", señala Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. Esta norma tiene el objetivo de homogeneizar los procesos de solicitud, autorización y supervisión de los ensayos clínicos en todos los países miembros (incluidos los de la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega) y su gestión corre a cargo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En este mismo sentido, la adaptación es uno de los principales retos a los que se enfrenta el Grupo de Ensayos Clínicos de Farmaindustria. Por este motivo, para que las compañías farmacéuticas conozcan todos los entresijos del reglamento celebran de manera continuada reuniones en las que participan también otros agentes como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los Comités de Ética.

"Los centros y comités deben disponer de recursos, soportes y personal cualificado para hacer esta evaluación, que es muy exigente", asegura Martín Uranga. De hecho, admite que España tiene una "gran fortaleza" y está bastante adelantada, porque el Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos hizo que se dieran los primeros pasos hacia esta dirección hace años. "Este engranaje está funcionando desde entonces", subraya.

 



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