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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La AEMPS blinda excepcionalmente la actividad de los ensayos clínicos
Sanidad ha dispuesto una serie de medidas destinadas a preservar las actividades del ensayo clínico y garantizar la asistencia sanitaria de los pacientes.
17 Marzo 2020 | Fuente original
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad nacional competente en la autorización de los ensayos clínicos, ha difundido una serie de recomendaciones de aplicación excepcional durante el periodo que dure la crisis de COVID-19 en España.
El objetivo de dichas indicaciones radica, según se ha explicado desde el organismo, en “preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y velando por la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria”.
Las medidas giran en torno a las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ. En algunos casos, podría ser necesario transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención sanitaria. Por otro lado, puede haber una disminución del personal del promotor encargado de hacer el seguimiento del ensayo.
La aplicación de las mismas, tal como establece Sanidad, no requiere de aprobación por parte de la AEMPS o el CEIm, pero deberán comunicarse una vez la crisis sanitaria del COVID-19 se dé por finalizada
