Las implicaciones que para el mercado farmacéutico en España puede tener la llegada de nuevos anticuerpos monoclonales ha centrado el interés del sector tras las recientes autorizaciones de biosimilares, cuyo encaje en materia de precio representa un reto para las autoridades sanitarias. Sobre todo a la hora de compaginar el derecho de los pacientes a nuevas terapias con el equilibrio presupuestario. La reciente aprobación de tres anticuerpos monoclonales por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que vienen a sumarse a los ocho que ya se encuentran disponibles en el mercado desde 2008, "son un reto para el Sistema Nacional de Salud (SNS)"aseguró Sol Ruiz, jefe de División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps).

Esta es una de las principales conclusiones que se extraen de la jornada pedagógica organizadas por la consultora Meisys, que han tenido a Sol Ruiz como ponente, acompañada de Elvira Falco, Regulatory manager de Lilly. Del resultado de las ponencias se extrae que el SNS debe estudiar la manera de incluir los múltiples usos terapéuticos indicados para este tipo de fármacos con el equilibrio económico y presupuestario. Sobre todo tras el cambio en el status quo que existía en torno a los medicamentos biosimilares y que va a cambiar con la llegada de una oleada de anticuerpos monoclonales y la conclusión de la patentes de biológicos hasta 2020.

De esta manera se expusieron las directrices de lo que debe ser el nuevo marco regulatorio específico sobre biosimilares. El precio, la financiación, la sustitución y la intercambiabilidad son algunos de los retos que plantea la llegada de los biosimilares. Sol Ruiz destacó el papel que desempeñan los biológicos, ya que "siete de los diez medicamentos más vendidos en 2014 fueron biológicos. Para 2017 se espera que copen el 20 por ciento del mercado mundial. De hecho, los fármacos biológicos ya benefician a más de 350 millones de pacientes y representan el 50 por ciento del pipeline", destacó.