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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La AEMPS publica las restricciones de uso de Esmya para minimizar el riesgo de daño hepático
Tras finalizar la evaluación europea sobre el potencial daño hepático asociado al uso del fármaco Esmya (acetato de ulipristal), la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha considerado necesario restringir la indicación del mismo, añadir nuevas contraindicaciones de uso e intensificar el control de la función hepática de las pacientes durante el tratamiento.
01 Agosto 2018 | Fuente original
Esmya (acetato de ulipristal) está indicado para el tratamiento preoperatorio y para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados y graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil. A finales de 2017, el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya tras notificarse varios casos de daño hepático grave, algunos de los cuales precisaron de trasplante.
En ese momento, como medida cautelar provisional y en espera de que finalizase el procedimiento, la AEMPS apunta que se recomendó no iniciar nuevos tratamientos con Esmya, ni nuevos ciclos en pacientes bajo tratamiento intermitente una vez completasen el ciclo en curso.
