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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
La AEMPS recomienda no usar anticoagulantes orales directos en el síndrome antifosfolípido
Ante los resultados de un estudio que indica que la administración de rivaroxaban incrementa el riesgo de eventos trombóticos en pacientes con síndrome antifosfolípido y antecedentes de trombosis, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha recomendado no usar anticoagulantes orales directos (ACOD) en dichos pacientes especialmente si son positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos.
21 Mayo 2019 | Fuente original
En septiembre de 2018, se publicaron los resultados de un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto, cuyo objetivo principal era evaluar el riesgo de trombosis (arterial o venosa), sangrado mayor y muerte de causa
vascular de rivaroxaban frente a warfarina, en pacientes con síndrome antifosfolípido (SAF) con antecedentes de trombosis y resultados positivos a los tres anticuerpos antifosfolípidos (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2 glicoproteína).
Tras el reclutamiento de 120 pacientes (59 en el grupo de rivaroxaban y 61 en el de warfarina) y una media de seguimiento de 569 días, el estudio se interrumpió prematuramente al observarse un exceso fundamentalmente de eventos tromboembólicos entre los pacientes que recibían rivaroxaban. En concreto, se produjeron acontecimientos tromboembólicos en siete pacientes tratados con rivaroxaban (cuatro ictus isquémicos y tres infartos de miocardio), mientras que no se identificaron acontecimientos tromboembólicos entre los pacientes que recibían warfarina.
El Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), tras evaluar los resultados de este estudio y revisar la información disponible, recomienda no utilizar ACOD en la prevención de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con este síndrome y antecedentes personales de trombosis.
