Noticia del Sector Sanitario

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para la autorización de comercialización en la Unión Europea (EU) de Trixeo Aerosphere (formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida) de AstraZeneca para el tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, que no se tratan adecuadamente con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS) y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

La triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida está aprobada bajo la marca Breztri Aerosphere en Japón, China y EE. UU para pacientes con EPOC.

El CHMP basó su opinión positiva en los resultados del ensayo de fase III ETHOS en el que la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con la doble combinación glicopirronio/formoterol fumarato y PT009 (budesonida/formoterol fumarato), durante 52 semanas.