Trastuzumab deruxtecán, de la alianza Daiichi Sankyo y Astrazeneca, ha sido recomendado para su aprobación en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2. Este medicamento es un anticuerpo conjugado (ADC, del inglés antibody drug conjugate) dirigido específicamente a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por ambas compañías.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha basado su opinión positiva en los resultados del ensayo clínico de fase 3 DESTINY-Breast03 publicados en The New England Journal of Medicine. En este ensayo, el ADC de la Alianza redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 72 por ciento frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) (Hazard ratio [HR] = 0,28; intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento: 0,22-0,37; p<0,0001) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico previamente tratados con trastuzumab y un taxano. Aún no se ha alcanzado la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) en los pacientes tratados con este ADC (IC del 95 por ciento: 18,5-NE) frente a los 6,8 meses de T-DM1 (IC del 95 por ciento: 5,6-8,2) según un comité ciego de revisión central independiente (BICR, por sus siglas en inglés "blinded independent central review").

La recomendación será revisada a continuación por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder las autorizaciones de comercialización para los medicamentos en la UE.

En Europa, se diagnostican anualmente alrededor de 530.000 casos de cáncer de mama. Aproximadamente, 1 de cada 5 casos de cáncer de mama son considerados HER2 positivo. Pese al tratamiento inicial con trastuzumab, pertuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo manifiestan una progresión de la enfermedad frecuentemente. Se necesitan más opciones de tratamiento para retrasar aún más la progresión y prolongar la supervivencia.