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31/01/2023 13:03:56
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La FDA concede la designación de terapia innovadora a la vacuna contra el VRS de Moderna

La Agencia del Medicamento de los Estados Unidos ha otorgado esta designación a la vacuna de ARNm desarrollada por la compañía estadounidense.

Moderna ha anunciado este lunes que la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de terapia innovadora a ARNm-1345, un candidato a vacuna de ARNm en investigación contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en mayores de 60 años.

La designación de terapia innovadora por parte de la FDA se concede para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos destinados a tratar una enfermedad grave, y cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco o la vacuna pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible en uno o varios criterios de valoración clínicamente significativos.

"La designación por la FDA de mRNA-1345 como fármaco innovador subraya aún más el importante impacto sanitario del VRS en los adultos mayores y la gran necesidad no cubierta. Con esta designación, esperamos mantener conversaciones productivas con la FDA con la esperanza de introducir en el mercado nuestro candidato a vacuna contra el VRS para adultos mayores de forma segura y rápida", ha comentado el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, en un comunicado.

La FDA concedió previamente a esta vacuna la designación de Fast Track (vía rápida) en agosto de 2021. Moderna tiene previsto presentar una solicitud de licencia para su aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2023.



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