La Admistración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) acaba de publicar una guía preliminar para apoyar las solicitudes de aprobación acelerada en tratamientos oncológicos, lo que puede traer múltiples beneficios que vienen especificados en el borrador.

Se trata de 'Consideraciones de ensayos clínicos para respaldar la aprobación acelerada de terapias oncológicas', cuyo objetivo es mejorar el diseño de los ensayos clínicos y las formas de mejorar los datos disponibles en el momento de la aprobación acelerada. Además, también favorece la reducción de la incertidumbre clínica para los pacientes al iniciar estudios confirmatorios posteriores a la comercialización de manera oportuna.

El borrador de la guía aborda el diseño, la realización y el análisis de los datos a través de dos enfoques de ensayos clínicos aleatorizados: la realización de dos ensayos clínicos controlados aleatorizados por separado o el uso de un ensayo tanto para la aprobación acelerada como para verificar el beneficio clínico.

“El programa de aprobación acelerada de la FDA brinda a los pacientes con cáncer un acceso más temprano a tratamientos novedosos que pueden cambiar la práctica”, explica Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA en un comunicado.

“La guía preliminar proporciona recomendaciones para diseñar ensayos clínicos para dar respaldo a la aprobación acelerada. La construcción de calidad y eficiencia en el diseño de ensayos clínicos oncológicos es un componente crucial para proporcionar el máximo beneficio a las personas que viven con cáncer”, sentencia en su intervención.