Noticia del Sector Sanitario

MSD ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación de indicación para su vacuna antineumocócica a lactantes, niños y adolescentes. Hasta ahora, esta vacuna, comercializada bajo el nombre de Vaxneuvance, estaba autorizada para los adultos. 

“La vacuna conjugada antineumocócica 15-valente se ha desarrollado con el objetivo de mantener una fuerte respuesta inmunitaria frente a los serotipos incluidos en las vacuna conjugadas neumocócicas actualmente disponibles mientras se amplía además la cobertura a los serotipos causantes de enfermedades que pueden suponer un riesgo sustancial en lactantes y niños", explica Eliav Barr, vicepresidente senior, jefe de desarrollo clínico global y director médico de MSD. “Estamos contentos por aportar, con esta aprobación, una nueva e importante opción de vacuna conjugada neumocócica a una población vulnerable en Europa, incluidos los lactantes menores de un año, que suelen experimentar las mayores tasas de enfermedad”.

La decisión de la CE se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que revisó los datos de ocho estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos en los que participaron aproximadamente 8.400 individuos, de los cuales 5.400 recibieron la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente. Los estudios evaluaron el uso de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente en diversas poblaciones pediátricas con riesgo de contraer la enfermedad neumocócica, incluidos lactantes, niños y adolescentes sanos, bebés prematuros y niños con infección por VIH o anemia falciforme.

También se evaluó el uso de la vacuna en diferentes circunstancias clínicas, como el uso intercambiable tras el inicio de un programa de vacunación infantil con la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) actualmente autorizada, o en programas de rescate de niños mayores que no habían recibido la vacuna neumocócica o que habían recibido previamente una serie incompleta de otra vacuna conjugada neumocócica.