AbbVie ha anunciado el lanzamiento en España de una nueva indicación para HUMIRA® (adalimumab) en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional con corticosteroides y/o 6-mercaptopurina o azatioprina, o que no toleran o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

El pasado noviembre, la Comisión Europea anunciaba la aprobación de adalimumab basada en resultados del estudio ENVISION I (estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico) de Fase III diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de adalimumab en pacientes pediátricos (4-17 años de edad) con colitis ulcerosa de moderada a grave, que demostró que adalimumab cumplió los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica  en la semana 8 (según la puntuación de Mayo parcial) y, al cabo de un año (52 semanas) (según la puntuación de Mayo total). La remisión clínica se definió como una puntuación de Mayo parcial (puntuación de Mayo sin endoscopia) en semana 8 o como una puntuación de Mayo total en semana 52 inferior o igual a dos y sin ninguna subpuntuación individual mayor de uno.