Noticia del Sector Sanitario

Con el fin de avanzar en el abordaje en mieloma múltiple, Janssen ha anunciado la presentación de una variación de tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la aprobación de una nueva indicación de ciltacabtagén autoleucel, abreviado como cilta-cel (Carvykti) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida.

En palabras de Edmond Chan, director senior para EMEA del área terapéutica de Hematología de Janssen-Cilag Limited, “la anterior aprobación de la Comisión Europea reconoció el potencial de cilta-cel para impactar positivamente en los resultados de las personas que padecen mieloma múltiple en recaída y refractario“. “La presentación de hoy ante la EMA es un paso importante para ayudar a los pacientes a beneficiarse de esta terapia CAR-T en líneas más precoces de tratamiento. Si se aprueba, será la primera y única terapia CAR-T disponible para tratar a pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a partir de una segunda línea”, ha agregado.

Esta solicitud está respaldada por los datos del estudio CARTITUDE-4. Se trata del primer estudio aleatorizado Fase III que evalúa la eficacia y el perfil de seguridad de cilta-cel frente a pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd) en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario a lenalidomida que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas.