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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
En el ensayo en fase 2 (NCT02982972), V114 ha alcanzado su objetivo primario al mostrar no ser inferior a la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (PCV13) para todos los serotipos que comparten y al tener respuesta inmunitaria para los dos serotipos adicionales.
29 Mayo 2019 | Fuente original
En el marco de la celebración de la 37ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas (ESPID) del 6 al 11 de mayo en Eslovenia, la compañía biofarmacéutica MSD ha presentado los resultados de su ensayo en fase 2 (NCT02982972) que evalúa la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de su nueva vacuna antineumocócica conjugada 15-valente en desarrollo (V114) en comparación con la vacuna antineumocócica conjugada trecevalente (PCV13) actualmente disponible, en niños sanos de 6 a 12 semanas de edad.
En el estudio, denominado V114-008, la vacuna V114 alcanzó su objetivo primario al demostrar la no inferioridad de respuesta en los 13 serotipos contenidos en ambas vacunas. La V114 también indujo una respuesta inmune en los niños para los dos serotipos adicionales causantes de la enfermedad (22F y 33F) que no están contenidos en la PCV13. En enero de 2019, la FDA designó a la V114 como "breakthrough therapy" para la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) causada por los serotipos incluidos en la vacuna, en pacientes pediátricos de entre 6 semanas a 18 años de edad. Este hecho se basó en los datos de inmunogenicidad del estudio en fase 2 (V114-008) y el estudio en fases 1 y 2 (V114-005) en adultos y niños sanos. Los resultados del estudio V114-008 fueron presentados durante una sesión oral en la 37ª Reunión Anual de la Sociedad Europea de Enfermedades Infecciosas Pediátricas y refuerzan la continuidad de los ensayos clínicos fase 3 con la vacuna V114.
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