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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Nusinersen recibe opinión positiva europea para Atrofia Muscular Espinal
Nusinersen es el primer tratamiento para la Atrofia Muscular Espinal (AME) con alteraciones en la región cromosómica 5q recomendado para su aprobación en la Unión Europea.
28 Abril 2017 | Fuente original
La compañía biotecnológica Biogen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Nusinersen para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal con alteraciones del cromosoma 5q. Este tipo de AME es la forma más común de esta enfermedad neuromuscular genética, llegando a representar aproximadamente el 95% de todos los casos de AME. La revisión de nusinersen se realizó bajo el procedimiento de evaluación acelerada del CHMP, un mecanismo regulatorio que tiene por objetivo proporcionar, en el menor tiempo posible, el acceso a los pacientes a los medicamentos que cubren necesidades médicas aún no satisfechas. Su aprobación en Europa convertiría a esta terapia en el primer tratamiento disponible para AME con alteraciones en la región cromosómica 5q.
"La opinión positiva del CHMP, que se agilizó con el procedimiento de evaluación acelerada, reconoce el perfil de eficacia de nusinersen, y pone de manifiesto la necesidad de una terapia eficaz para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal en Europa”, afirma Michael Ehlers, MD, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Biogen. “Esperamos con interés la decisión de la Comisión Europea y estamos convencidos que nusinersen tendrá un impacto significativo en la vida de las personas con AME en Europa”.
La decisión positiva del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea (CE), organismo encargado de conceder la autorización de comercialización a los medicamentos centralizados autorizados en la Unión Europea. Se espera poder conocer su decisión final en los próximos meses.
