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27/09/2018 11:20:54
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Pelgraz de Accord Healthcare aprobado por la EMA

Por primera vez en Europa, se comercializará un biosimilar G-CSF pegilado, pegfilgrastim, para el tratamiento de la neutropenia.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado Pelgraz (pegfilgrastim) de Accord, un biosimilar de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) pegilado, en Europa. Los primeros países lo lanzarán inmediatamente después de recibir la autorización de comercialización y llevarán a cabo las actividades nacionales de fijación de precios y reembolso apropiadas, y posiblemente Accord será el primero en comercializar el biosimilar pegfilgrastim en Europa. Pelgraz está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos sometidos a quimioterapia citotóxica.

Según el Dr. Pere Gascón, Oncólogo Director de la Cátedra de Oncología y del Conocimiento Multidisciplinar de la Facultad de Medicina, Universidad de Barcelona, “Este es un desarrollo importante para los miles de pacientes con cáncer en Europa que reciben quimioterapia. Completar las dosis de quimioterapia es un factor clave para aumentar las tasas de supervivencia, y la aparición de neutropenia puede retrasar o interrumpir la quimioterapia, lo que reduce la intensidad relativa de la dosis y disminuye el efecto del tratamiento. Los datos muestran que los pacientes que reciben pegfilgrastim tienen una tasa significativamente más baja de neutropenia grave y es más probable que reciban la dosis óptima de quimioterapia, lo que se traduce en mejores resultados”.

La aprobación se basó en el programa de desarrollo clínico de Pelgraz, que apoyó su biosimilaridad con Neulasta. Pelgraz es el único tratamiento biosimilar de pegfilgrastim aprobado en la UE que cuenta con datos clínicos de fase III y de fase I como parte de su perfil de eficacia y seguridad.



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