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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Quidel obtiene luz verde de la FDA para una prueba rápida de antígeno para Covid
La prueba en el lugar de atención Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ofrece tres resultados de una muestra en 15 minutos.
07 Octubre 2020 | Fuente original
Quidel Corporation, un proveedor de soluciones de pruebas de diagnóstico rápido, ensayos de virología basados en células y sistemas de diagnóstico molecular, anunció hoy que Quidel recibió la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) para comercializar su Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA, una prueba rápida en el lugar de atención que se utilizará con el analizador de inmunoensayo fluorescente Sofia 2 para la detección cualitativa rápida y simultánea y la diferenciación de los antígenos de la proteína de la nucleocápside de SARS-CoV-2, influenza A e influenza B directamente muestras de hisopos nasofaríngeos (NP) y nasales (NS) de individuos sospechosos de infección viral respiratoria compatible con COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas.
Según ha informaado la compañía en un comunicado, el nuevo Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA ofrece un rendimiento excelente para el SARS-2 (95,2% de PPA frente a PCR y 100% de NPA frente a PCR), así como para la influenza A (90% de sensibilidad frente a cultivo y 95% de especificidad frente a cultivo) e Influenza B (89% de sensibilidad frente a cultivo y 96% de especificidad frente a cultivo) en hisopos nasales.
