Últimas Noticias en Farma y Tecnología
Recibe diariamente las últimas novedades y cambios en el mundo de la contratación pública, la industria farmacéutica y la tecnología sanitaria.
NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Retirado en España el producto para cólicos de bebés Aprotecol tras un caso de reacción alérgica en Francia
Las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas.
27 Junio 2018 | Fuente original
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la retirada del mercado de Aprotecol, un producto sanitario pediátrico para los cólicos, tras un caso de reacción alérgica severa ocurrido en Francia a un bebé de ocho días, quien tuvo que ser asistido en urgencias.
Según informa la Aemps en su web, la retirada de la suspensión oral de uso pediátrico Aprotecol, 20 ml, se debe a que las instrucciones de uso y la edad mínima de los pacientes no están correctamente definidas, lo que puede ocasionar riesgos potenciales de salud o errores en la administración del producto.
A raíz del incidente y de las reclamaciones relacionadas con la manera de administración del producto, el fabricante, Noventure, está procediendo a la retirada del mercado de todos los lotes distribuidos hasta la fecha y va a modificar las instrucciones.
