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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Retirados del mercado algunos kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa MedPass SAS, de Francia, representante autorizado en la Unión Europea (UE) del fabricante Allurion Technologies, en Estados Unidos, de la retirada del mercado de determinados lotes de kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse, con referencia 11A, debido al riesgo de hiperinsuflación espontánea.
04 Enero 2019 | Fuente original
El balón intragástrico Elipse está indicado para facilitar el adelgazamiento temporal de personas con sobrepeso y obesidad. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, la tasa de incidencia de hiperinsuflación del balón Elipse es de, aproximadamente, un 0,14 por ciento y su etiología podría estar relacionada con varias especies de la bacteria Burkholderia. Por dicho motivo, va a proceder a sustituir los kits de llenado actuales por unos nuevos fabricados con un proceso que incluye un paso de filtración estéril, para mitigar el riesgo de hiperinsuflación.
Una hiperinsuflación del balón podría provocar efectos mecánicos como, por ejemplo, traumatismo gástrico, sangrado o perforación gástrica, así como daños biológicos debido a la infección por bacterias Burkholderia.
Respecto a la situación actual en España, la AEMPS señala que la empresa remitió una nota de aviso a los profesionales sanitarios que recibieron los kits de llenado del sistema de balón intragástrico Elipse afectados, para advertir del problema detectado, de las recomendaciones para su retirada y de las pautas a seguir con los pacientes en el caso de sospecha de hiperinsuflación.
