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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
Suspendida la comercialización de Esmya, de Gedeon Richter, hasta valorar el riesgo de daño hepático
La compañía farmacéutica Gedeon Richter ha comunicado, de acuerdo con las agencias Europea del Medicamento (EMA) y Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que queda suspendida la comercialización de Esmya (acetato de ulipristal) hasta que finalice la revisión en curso por el riesgo de daño hepático de dicho fármaco.
24 Marzo 2020 | Fuente original
La EMA inició una revaluación del balance beneficio-riesgo de Esmya (acetato de ulipristal 5 mg) indicado en el tratamiento de los síntomas de los miomas uterinos. La revisión se inició tras la notificación de un nuevo caso de daño hepático grave que requirió trasplante en una paciente tratada con este medicamento. Como medida de precaución, y hasta que finalice la evaluación en curso, este laboratorio señala que se considera “necesario” establecer “medidas provisionales al objeto de ofrecer la máxima protección a las pacientes”.
Entre dichas medidas, figura suspender temporalmente la comercialización de Esmya durante la evaluación en curso, no iniciar nuevos tratamientos con Esmya y suspender el tratamiento a las pacientes que estén siendo actualmente tratadas con este medicamento.
