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NOTICIA DEL SECTOR SANITARIO
ViiV Healthcare presenta solicitud de comercialización para tratamiento VIH
Para el primer régimen de tratamiento de la infección por VIH en pacientes con carga viral suprimida basada en sólo dos fármacos.
Se ha presentado la solicitud a la EMA y a la FDA para el régimen de 2 fármacos de dolutegravir y rilpivirina en comprimido único. En Estados Unidos se ha presentado a la FDA a través de solicitud de revisión prioritaria y se prevee su resolución en 6 meses.
07 Junio 2017 | Fuente original
ViiV Healthcare ha anunciado la presentación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos de la solicitud de autorización de comercialización para el régimen de dos fármacos basado en dolutegravir (Tivicay, ViiV Healthcare) y rilpivirina (Edurant, Janssen Sciences Ireland UC) en comprimido único, para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con carga viral suprimida.
La solicitud se basa en los estudios SWORD, realizados en más de mil pacientes que previamente habían alcanzado la supresión virológica con una pauta antirretroviral de tres o cuatro fármacos (inhibidor de la integrasa, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la proteasa). Los resultados de estos estudios se presentaron en la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI) celebrada en febrero de 2017.
La solicitud de autorización de comercialización del régimen de dos fármacos basado en dolutegravir y rilpivirina se ha presentado a la FDA a través de una solicitud de revisión prioritaria adquirida recientemente, y según la Ley de Tarifas de Uso de Medicamentos de Prescripción de EE.UU., la FDA debe tomar una decisión sobre la solicitud en un plazo de seis meses a partir de la fecha que haya recibido la solicitud.
El uso de dolutegravir y rilpivirina como régimen de dos fármacos para el tratamiento de la infección por VIH en pacientes con carga viral suprimida está en fase de investigación y no está aprobado en ningún país del mundo.
