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La importancia de los medicamentos biológicos ha ido creciendo en los últimos años, hasta suponer una auténtica revolución del arsenal farmacológico. Pero los altos costes de investigación y desarrollo que requieren hacen que su precio sea muy alto. Aquí es donde entran en juego los biosimilares. Precisamente en el XXVII simposio de la Asociación Española de la Industria Farmacéutica (AEFI), celebrado la semana pasada en Barcelona, se confirmó la importancia creciente de estas nuevas terapias.

"En los próximos años se calcula que hasta el 40 por ciento de los nuevos fármacos serán biológicos. Esto da una clara muestra de la importancia que tienen dentro de la innovación farmacológica" comentó José Antonio Pérez, técnico inspector del Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña.

Sol Ruiz, jefa de la División de Productos Biológicos, Terapias Avanzadas y Biotecnología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), confirmaba esta tendencia. "Casi cada mes hay nuevas opiniones positivas sobre medicamentos biológicos, y cada vez también hay más presencia de los biosimilares. El trabajo sobre anticuerpos monoclonales es uno de los que más está avanzando".

Requisitos mínimos

Para que un producto sea considerado un biosimilar, el requisito mínimo es que presente la misma cadena de aminoácidos que su referente. Por eso los organismos reguladores vigilan la más mínima variación, exigiendo una réplica lo más exacta posible. "Lo que se busca no es una mejor eficacia del medicamento, sino una equivalencia lo más exacta posible" explicó Ruiz.

Aunque se trata de un medicamento que cada vez atrae más la atención de la industria, su desarrollo sigue suponiendo grandes inversiones. "Desarrollar ahora mismo un biosimilar puede costar entre 50 y 150 millones de euros. Pero esto es ahora, porque estamos todavía aprendiendo. Estoy convencido de que este precio se irá reduciendo en el futuro, a medida que sean necesarios menos ensayos clínicos" comentó Julio Maset, director científico corporativo de Infarco.

Los expertos también dejaron claro que el camino de los biosimilares no puede ser el mismo que el de los genéricos. Replicar una secuencia química es menos complicado que hacerlo con una molécula. En cualquier caso, "debería dejarse que fuera el mercado quien acabase marcando los precios", defendió Maset.