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14/07/2017 12:49:15
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La AEMPS establece consejos para la implementación de dispositivos de seguridad en medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido las recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos como parte de las autorizaciones de comercialización

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha establecido las recomendaciones para la implementación de los dispositivos de seguridad en los medicamentos como parte de las autorizaciones de comercialización, tras la entrada en vigor del Reglamento Delegado de la Unión Europea (UE) 2016/161, de 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo.

Esta directiva establece las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad sobre el identificador único y el dispositivo contra manipulaciones que deben figurar en el envase de determinados fármacos.

Además, el mencionado Reglamento dispone como anexos la lista de medicamentos o categorías de los mismos sujetos a prescripción médica que no están obligados a llevar dispositivos de seguridad y la de los medicamentos no sujetos a prescripción médica que sí deben llevarlos. Por otro lado, el Reglamento Delegado indica, en su artículo 50, que el sistema de los dispositivos de seguridad será aplicable a partir del 9 de febrero de 2019.

Adecuación del etiquetado

Sobre la forma y plazo de adecuación del etiquetado de medicamentos autorizados por la AEMPS, la Agencia señala que se podrá notificar, sin necesidad de presentar variación, en los casos en que la inclusión se haga en un espacio no utilizado del envase; en los que sólo se requiera la eliminación de información que se encuentre repetida en otro lugar del envase; y en los que la inclusión de los dispositivos requiera la reubicación de contenido sin afectar aspectos relevantes del diseño.

Por el contrario, se considerará variación de cambio de diseño cuando la inclusión de los dispositivos de seguridad suponga la eliminación del contenido de información autorizada por la AEMPS; y/o una reorganización del cartonaje que afecte a aspectos relevantes del diseño; y/o afecte a la legibilidad del cartonaje de cualquier forma; y/o incluya cambios en el diseño no relacionados con la implementación de los dispositivos.

En relación con el plazo, la Agencia del Medicamento recomienda que se realice en el momento de la implementación efectiva en el cartonaje y, en cualquier caso, deberá llevarse a cabo dentro del plazo establecido en el Reglamento Delegado de la Unión Europea 2016/161, de 2 de octubre de 2015.



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