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21/06/2020 11:42:43
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Sergio Rodríguez: Esperamos fabricar 20 millones de vacunas contra el Covid para finales de año

El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer señala que está modificando y ampliando su producción para garantizar la capacidad de fabricación, otro de los desafíos

Es presidente y director general de Pfizer en España, uno de los gigantes farmacéuticos en la carrera por encontrar una vacuna contra el coronavirus, ya con ensayos clínicos en humanos. Sergio Rodríguez (Sevilla, 1966), licenciado en Económicas por la Universidad de Sevilla, con 10 años de trayectoria en la compañía estadounidense, también presidente de la Fundación Pfizer y vicepresidente de Farmaindustria, responde por correo electrónico a las preguntas de CincoDías sobre los avances en inmunización del SARS-CoV-2. El área de vacunas factura 6.504 millones de dólares (5.700 millones de euros).

Pfizer está probando su vacuna contra el Covid en humanos, ¿qué resultados hay a la fecha?

Junto con la colaboración de BioNTech, estamos evaluando cuatro candidatos vacunales con diferentes formatos basados en el ARN mensajero, frente al Covid-19 en humanos, en Alemania y EE UU. El objetivo del plan de desarrollo clínico, de fase I-II, es evaluar el perfil de seguridad e inmunogenicidad de cada uno de ellos para seleccionar el más eficaz y solicitar su aprobación a las autoridades regulatorias. En esta misma línea, se están evaluando cada uno de los candidatos con diferentes regímenes vacunales, diferentes dosis y en dos poblaciones de distinta edad en un único estudio para asegurar el perfil de seguridad. Este desarrollo clínico sin precedentes ha sido posible gracias a la investigación y el esfuerzo que BioNTech y Pfizer estaban desarrollando en los últimos años en el campo de las vacunas basadas en ARNm.

¿Puede detallar la línea de investigación que siguen?

Tras la amplificación del material genético del virus SARS-CoV2, fuimos capaces de sintetizar el ARNm que permite a las células de nuestro organismo la producción de una proteína, denominada proteína S, siendo el antígeno vacunal ideal al inducir anticuerpos neutralizantes que inducirán protección frente al coronavirus. La diferencia con las vacunas habituales es que, en este caso, no administramos el antígeno vacunal que induce la respuesta inmune, sino que introducimos el ARNm que lo codifica, para que sea la propia célula de nuestro organismo la que sintetice la proteína que luego se expresará en su superficie para que estimule tanto la producción de anticuerpos como de células B de memoria. Esta tecnología permite amplificar la capacidad de producción, que es uno de los objetivos fundamentales de abordaje ante una pandemia dada la demanda de dosis necesaria.

¿Cuántos pacientes participan y cuándo prevé su conclusión?

El estudio consta de tres etapas: en la primera se busca identificar a los candidatos preferidos, nivel y número de dosis y pauta de administración; en la segunda, se ampliará la cohorte, y en la tercera se evaluará el candidato y la dosis final a gran escala. Estimamos que la población que se reclutará será de 7.600 sujetos. Trabajamos sin descanso para obtener suficientes datos de seguridad y eficacia para el otoño. Nuestra toma de decisiones no está siendo impulsada por el análisis de coste-beneficio, sino que nos estamos centrando en la importancia de un acceso amplio, la velocidad, la seguridad y la disponibilidad.

Y en el mercado, ¿cuándo estará disponible?

A finales de año podríamos estar suministrando millones de dosis si el programa de desarrollo continúa avanzando exitosamente y conseguimos la aprobación de las autoridades reguladoras. En 2021 aumentaríamos rápidamente la capacidad de producción de cientos de millones de dosis.

¿Está siendo complicado su desarrollo?

Es una situación nueva para todos, lo que ha supuesto tener que adaptarnos a una realidad casi desconocida para todos bajo una misma premisa: conseguir lo más rápido posible el desarrollo de la posible vacuna, que requiere una enorme diligencia y un firme compromiso con la seguridad como elemento prioritario.

Además de Alemania y EE UU, ¿contempla pruebas en otros países, en España por ejemplo?

Se están evaluando diferentes opciones para la fase III.

¿Cómo se ha financiado?

Este proyecto ha supuesto para Pfizer una inversión de 1.000 millones de dólares [890 millones de euros] en 2020 para contar con la vacuna lo antes posible. Estamos cambiando la producción en cuatro plantas de fabricación para hacer 20 millones de dosis de vacunas para finales de año y cientos de millones más en 2021.

Una de las preocupaciones es, precisamente, la falta de capacidad de producción de las farmacéuticas, ¿cómo resolverá Pfizer esta problemática?

Estamos ampliando activamente nuestra capacidad de fabricación e infraestructura de distribución para traer un candidato a vacuna prometedor al mundo más rápido de lo que lo hemos hecho nunca. Además, tres plantas de producción de Pfizer en EE UU (Massachusetts, Michigan y Missouri) y una en Puurs, Bélgica, han sido identificadas como centros adicionales de fabricación.

La presión mundial para que esté lo más rápido posible, y tomando en cuenta que estos desarrollos tardan años, ¿puede minar su eficacia?

Aunque es cierto que la investigación de la vacuna contra el Covid-19 está siendo muy rápida, estamos muy orgullosos de que se esté llevando a cabo con todas las garantías de eficacia y seguridad, criterios que rigen la investigación dentro de la compañía y las posteriores aprobaciones por parte de las autoridades sanitarias. Colaboraremos estrechamente con las autoridades reguladoras y de salud pública de todo el mundo para poder proporcionar una posible vacuna a las zonas más necesitadas. Nos basamos en los datos demográficos de los pacientes que se están produciendo en tiempo real y que se están supervisando a lo largo de nuestro proceso de desarrollo clínico.

¿Teme que después de tanto esfuerzo de I+D y de reclamo social haya un rechazo a vacunarse?

La población mundial está necesitada y expectante. Y no solo por que llegue, sino que sea segura, efectiva y contenga la propagación del virus. Es de suma importancia la confianza en la vacuna por parte de la opinión pública para que la cobertura sea la adecuada. Un reciente estudio publicado por la revista científica International Journal of Public Health destaca tres desafíos: que cuanto más nueva es, el nivel de indecisión es mayor; que su aprobación acelerada puede contrarrestar la indecisión de la población basada en la impresión de que fue autorizada rápidamente y que no fue suficientemente probada, y los bulos impulsados por los activistas antivacunas, quienes difunden información distorsionada sobre el virus...

Además de la inmunización, ¿qué otros proyectos para combatir el coronavirus impulsa la compañía?

Investigamos activamente tratamientos antivirales. El objetivo es encontrar un tratamiento que inhiba el virus para que deje de ser capaz de multiplicarse y el cuerpo sea más capaz de luchar contra él. Evaluamos moléculas que fueron descubiertas por primera vez en nuestros laboratorios en respuesta a la epidemia del SARS de 2003. Los datos preliminares muestran que nuestra molécula de plomo tiene actividad antiviral contra el Covid-19, por lo que esperamos poder tener su desarrollo clínico a finales de 2020 como máximo.

En esta carrera, ¿cuál ha sido el obstáculo más grande que ha tenido que sortear la compañía?

En Pfizer contribuimos a crear un mundo mejor a través de nuestro propósito: innovaciones que cambian la vida de los pacientes. Por ello, hemos creado un equipo SWAT de los principales virólogos, biólogos, químicos, clínicos, epidemiólogos, expertos en vacunas, científicos farmacéuticos y otros expertos clave para que se centren únicamente en abordar esta pandemia. Nuestra compañía está colaborando activamente en todo el ecosistema de la salud para crear una vacuna y/o un tratamiento para el Covid-19. Son muchos los investigadores y científicos los que están dedicando grandes esfuerzos para el desarrollo de un compuesto antiviral de investigación para tratar el SARS-CoV-2, una vacuna para prevenir la infección, así como para evaluar otras terapias que tienen un potencial científico para ayudar a los pacientes infectados a combatir el virus. Mi más sincero agradecimiento. Una comunidad científica mundial unida hace que seamos mucho más fuertes. Por eso creemos que es necesario compartir herramientas, conocimientos y datos en tiempo real, es fundamental para nuestra capacidad de actuar con urgencia. Confiamos en que la ciencia ganará.



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