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19/08/2019 10:29:10
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Europa y Estados Unidos coinciden en el 90% de autorizaciones de fármacos

La razón más común para las decisiones divergentes fueron las diferencias en las conclusiones sobre la eficacia.

Las decisiones de autorización de comercialización de nuevos medicamentos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) coinciden en más del 90 por ciento de los casos, según un análisis de 107 nuevas aplicaciones de fármacos en los dos organismos entre 2014 y 2016.

El informe, publicado en la revista Clinical Pharmacology and Therapeutics,también examinó las solicitudes para las que las agencias tuvieron resultados diferentes en aprobación e indicación. La razón más común para las decisiones divergentes fueron las diferencias en las conclusiones sobre la eficacia. Las divergencias en los datos clínicos presentados en apoyo de una solicitud fueron la segunda raíz más común de las decisiones contrarias de la FDA y la EMA.

"La alta tasa de convergencia en la autorización de nuevos medicamentos en la EMA y la FDA es el resultado de una mayor inversión en diálogo y cooperación desde 2003, pese a que ambas agencias evalúan las solicitudes de forma independiente. Nuestra cooperación apoya claramente a ambas agencias en el logro de un objetivo común de maximizar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad en ambas regiones", ha señalado el jefe de la División de Evaluación de Medicamentos Humanos de la EMA, Zaide Frias.



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