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08/04/2019 08:52:26
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La competencia, clave de la FDA para bajar precios de insulinas

La diabetes es la séptima causa de muerte en Estados Unidos y supone un gasto anual de 330.000 millones de dólares en atención médica. Aunque en algunos casos la enfermedad puede controlarse adquiriendo hábitos saludables, más de siete millones de diabéticos necesitan insulina para mantener su control glucémico y que este no tenga un impacto negativo sobre la salud. Bajo esta premisa, el hecho de que los pacientes puedan acceder a una insulina asequible es crucial en el abordaje de esta patología. Desde la FDA apuestan por realizar un enfoque integral del problema con el objetivo de bajar los precios de este tipo de fármacos, proceso en el que la competencia cobra gran importancia.

La introducción de genéricos —sobre todo cuando hay tres o más— ha demostrado ser muy efectiva de cara a la bajada de precios, pero al tratarse la insulina de un medicamento biológico, la competitividad se vería impulsada al introducir biosimilares para esta patología.

Según la FDA, hasta hace relativamente poco la introducción de biosimilares en el sistema normativo estadounidense era compleja puesto que no se contemplaba esta posibilidad en la Ley de Salud Pública; la agencia se compromete ahora a trabajar para confeccionar nuevas políticas para fomentar la introducción de estos fármacos.

La transición hacia la introducción de las insulinas como biosimilares se hace posible al dejar de regularlas como medicamentos y transferirlas a la regulación de productos biológicos. De hecho, el cambio ya ha tenido efecto: varios patrocinadores han mostrado interés por desarrollar biosimilares de la insulina.

Una vez superado el miedo a que cumplan los criterios de similitud, eficacia y seguridad, el camino para introducir estos biosimilares estaría más despejado. El próximo reto de la FDA pasa por crear una base reguladora sólida para estos fármacos, proceso en el que la agencia asegura que quiere contar con todos los agentes de la industria.

Desde la FDA aseguran que, dentro del Plan de Acción de Biosimilares que están elaborando, se comprometen a ofrecer claridad normativa y científica, sobre las insulinas y a eliminar las barreras que puedan ir surgiendo en este proceso.



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