Noticia de Contratación

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) se ha hecho eco de una encuesta reciente en la que analiza la estrategia que siguen las empresas farmacéuticas sanitarias que tienen autorizaciones de comercialización de medicamentos y productos sanitarios, para conocer si están preparadas para mantenerlas después de la salida de Reino Unido de la Unión Europea.

En concreto, el estudio concluye que los titulares de autorización de más de la mitad de los productos aprobados para su comercialización, hasta 694, lo que supone el 58% del total, no han completado todavía el proceso de adaptación que mantenga esas autorizaciones una vez que se produzca el Brexit.

Este proceso es vital para salvaguardar el suministro continuo de medicamentos humanos y veterinarios tras la ruptura definitiva de Reino Unido con la UE. Desde mayo de 2017, la Comisión Europea y la EMA han informado a las empresas y han concienciado sobre la necesidad de poner en marcha las medidas necesarias. Se han publicado y actualizado regularmente avisos de información sobre cuestiones legales y orientación sobre requisitos prácticos y simplificados.

Para los titulares de autorizaciones de comercialización de CAP, esto puede implicar cambios en la propia autorización de comercialización, incluida, por ejemplo, una transferencia de la autorización de comercialización a una entidad jurídica establecida en el Espacio Económico Europeo (EEE), o un cambio de la persona calificada para farmacovigilancia o archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF) a una ubicación en el EEE, así como adaptaciones a su logística, sitios de fabricación, cadenas de suministro y contratos.

Sin embargo, para 108 medicamentos (88 productos humanos y 20 productos veterinarios), el 16% del total, con sitios de fabricación ubicados sólo en Reino Unido, existen serias preocupaciones de que las acciones necesarias no se llevarán a cabo a tiempo. Las empresas deben saber que la planificación de este proceso de adaptación debe completarse antes del 29 de marzo de 2019, cuando Reino Unido saldrá definitivamente de la Unión Europea.