• 19/10/2018 13:28:46

Resolución nº 275/2018 del Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta De Andalucía, de 04 de Octubre de 2018

Suministro de medicamentos: incumplimiento de requisitos del PPT. Autorización de comercialización y comercialización efectiva. No basta la autorización del medicamento sin comercialización efectiva del mismo en el momento de participar en la licitación. Exigencia de ambos requisitos al tiempo de presentación de la oferta. Desestimación.

Como ya hemos indicado, VISO combate en el recurso la exclusión de su oferta en el lote 2, que fue acordada por la mesa de contratación en base al incumplimiento de los requisitos exigidos en la cláusula 2.1 del PPT.

La citada cláusula del PPT establece que "las empresas licitadoras tendrán que acreditar, para cada uno de los medicamentos incluidos en su oferta, su inscripción en el Registro de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y que poseen autorización de comercialización, código nacional y fijación de precios para el mismo, otorgados por las Autoridades Sanitarias competentes".

La recurrente esgrime que su oferta se ajustó plenamente a esta cláusula del PPT, y que reunía todos los requisitos para ser admitida a la licitación.

La cuestión se circunscribe, pues, a determinar si los requisitos de la cláusula 2.1 del PPT deben ser cumplidos por las ofertas en el momento de su presentación o si tal cumplimiento puede producirse en un momento posterior siendo exigible en todo caso al adjudicatario. Al respecto, hemos de señalar que el tenor de la cláusula es claro cuando se refiere a "las empresas licitadoras tendrán que acreditar (...)", lo que obliga a entender que el pliego exige que concurran los requisitos de la cláusula en el momento de presentación de la proposición, circunstancia esta que constituye regla general cuando se trata de cualidades o características intrínsecas de la oferta y no de obligaciones que ha de asumir la entidad adjudicataria durante el plazo de ejecución del contrato. Así pues, la cláusula exige, entre otros requisitos, que el producto ofertado se encuentre inscrito en el Registro de Medicamentos de la AEMPS, esté autorizado para su comercialización y se encuentre efectivamente comercializado en el momento de licitar, sin perjuicio de que estas circunstancias deban mantenerse con posterioridad y en cualquier caso, durante la vigencia del contrato para aquella empresa que resulte adjudicataria.

Al respecto, el artículo 21 del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, al regular la validez de la autorización, exige la comercialización efectiva de los medicamentos. De este modo, su apartado 3 dispone que "El titular de una autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la puesta en el mercado por vez primera de un medicamento autorizado e inscrito por dicha Agencia y efectuará anualmente una declaración de comercialización en los términos que reglamentariamente se establezcan".

Asimismo, el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se refiere a la comercialización efectiva en su artículo 28, estableciendo los cuatro primeros apartados del precepto lo siguiente: "1. El titular de la autorización comunicará de forma expresa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha de comercialización efectiva de cada medicamento. Dicha comunicación se realizará por cada una de las autorizaciones de comercialización, como mínimo quince días antes de efectuarse esa comercialización. 2. El titular de la autorización efectuará anualmente una declaración de intención de comercialización del medicamento de forma expresa. Esta comunicación se efectuará ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el mes de octubre del año anterior, acompañando justificación del pago de la correspondiente tasa. En el caso de no presentar esta declaración, se entenderá que se solicita la suspensión de la autorización de comercialización de acuerdo con el artículo 69.1, iniciándose el correspondiente procedimiento. 3. Cada autorización de comercialización de un medicamento perderá su validez si, en un plazo de tres años, el titular no procede a la comercialización efectiva del mismo. El período de los tres años empezará a contarse a partir del día siguiente de la fecha de la notificación de la resolución de autorización emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 4. La autorización de comercialización de un medicamento perderá también su validez, si una vez autorizado y comercializado deja de encontrarse de forma efectiva en el mercado durante tres años consecutivos".

De la regulación expuesta se desprende que la eficacia y, en su caso, la validez de la autorización de comercialización va íntimamente ligada a la comercialización efectiva del medicamento, por lo que esta última ha de entenderse comprendida entre las exigencias de la cláusula 2.1 del PPT, no siendo concebible que la Administración requiera la autorización del medicamento sin exigir al mismo tiempo su efectiva comercialización al tiempo de presentación de las ofertas.

Sobre la base de la anterior premisa, debe examinarse ahora si el producto ofertado por VISO en el lote 2 cumplía o no los requisitos de la citada cláusula del pliego y en concreto, si cumplía la exigencia de tener autorizada su comercialización y encontrarse efectivamente comercializado, toda vez que las alegaciones de las partes pivotan en esencia sobre la observancia de este presupuesto.

En el supuesto analizado, la propia recurrente reconoce que el medicamento ofertado cambió al estatus de "comercializado" una vez presentada la oferta, si bien señala que el pliego no exigía que aquel constase como comercializado en la página de la AEMPS, por lo que el mismo cumplía todos los requisitos del PPT en el momento de presentación de la oferta. Tal alegato no puede prosperar. Ya se ha señalado que, de conformidad con los preceptos de la legislación especial en materia de medicamentos que anteriormente se han expuesto, la eficacia, y, en su caso, la validez de la autorización de comercialización depende de la efectiva comercialización del medicamento. Por ello, el requisito de la autorización exigido a los licitadores en la cláusula 2.1 del PPT no puede desligarse del de comercialización efectiva del producto, máxime en la licitación de un contrato de suministro hospitalario donde resulta impensable que se exija una mera formalidad en el momento de presentación de la oferta (la autorización de comercialización), desvinculada del elemento material de su efectividad. Debe entenderse, pues, que un medicamento es apto para participar en la licitación de un suministro a un centro sanitario cuando el mismo, además de contar con la autorización correspondiente, se encuentra realmente comercializado en el mercado. No puede entenderse, pues, el requisito formal de la autorización previsto en el PPT sin dicha comercialización efectiva.

Por tanto, en la medida que VISO reconoce que el medicamento ofertado al lote 2 no figuraba como comercializado en la fecha límite de presentación de ofertas (9 de abril de 2018) y que fue con posterioridad cuando cambió al estatus de "comercializado", debe concluirse que incumplió la cláusula 2.1 del PPT, siendo ajustada a derecho la exclusión de su oferta con base en tal incumplimiento.

Es por ello que el recurso debe ser desestimado.